Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOS (Stenting Of Saphenous Vein Grafts) -tutkimus

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

SOS (Stenting Of Saphenous Vein Grafts) satunnais-kontrolloitu koe paklitakselia eluoivasta stentistä vs. paljasmetallistentti sulkimon siirteiden vaurioissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, vähentääkö paklitakselia eluoivan stentin (Taxus™) istuttaminen vatsalaskimosiirteen vaurioihin stentin uudelleenahtautumisen ilmaantuvuutta 12 kuukauden kuluttua verrattuna samanlaiseen paljasmetallistenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) esiintyvyys on korkea veteraaniväestössä. Safeenisia laskimoita käytetään putkina useimmissa CABG-operaatioissa. Verrattuna valtimotiehyisiin, saphenous vein graftit (SVG) epäonnistuvat usein, ja ne vaativat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai toistuvaa CABG:tä. Paljasta metallista valmistettuja stenttejä käytetään tällä hetkellä suurimmassa osassa PCI:tä SVG:issä, koska ne lisäävät toimenpiteen onnistumisprosenttia ja vähentävät restenoosia. Kuitenkin jopa paljaita metallistenttejä käytettäessä restenoosia esiintyy edelleen 37–53 %:ssa SVG:istä, mikä vaatii usein toistuvaa kohdelaskimosiirteen revaskularisaatiota.

Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) ovat olleet suuri läpimurto perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa, koska ne vähentävät merkittävästi stentin uudelleenahtautumisen ilmaantuvuutta alkuperäisten sepelvaltimoiden de novo -vaurioissa. Vaikka satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole verrattu DES:ää paljaisiin stentteihin SVG-interventioissa, DES:ää käytetään yhä useammin epämääräisesti tässä asetuksessa rekisteritietojen perusteella. DES ovat kalliita eivätkä välttämättä hyödytä SVG:itä, koska ateroskleroottinen prosessi on erilainen SVG:issä ja alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Ehdotamme, että verrataan 12 kuukauden angiografisen restenoosin määrää polymeeripohjaisen paklitakselia eluoivan stentin tai Express-2-paljasta metallistentin (joka on identtinen paklitakselia eluoivan stentin kanssa, mutta siinä ei ole lääkepinnoitetta) implantoinnin jälkeen vatsalaskimosiirteessä vaurioita.

Hypoteesi: Verrattuna paljaan metallistentin implantointiin samanlaisen paklitakselia eluoivan stentin (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) implantointi vatsalaskimosiirteen vaurioon vähentää angiografisen stentin uudelleenahtautumisen ilmaantuvuutta 12 kuukauden kuluttua.

Erityistavoitteet: Ehdotamme satunnaistamista potilaille, joille tehdään stenttilaskimosiirteen leesio, paljaaseen metallistenttiin tai identtiseen paklitakselia eluoivaan stenttiin (Taxus™), jotta voidaan määrittää:

  1. vähentääkö paklitakselia eluoiva stentti binaarisen angiografisen in-stentin restenoosin ilmaantuvuutta 12 kuukauden kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (ensisijainen tutkimuksen päätepiste) arvioituna, ja
  2. vähentääkö paklitakselia eluoiva stentti 24 kuukauden aikana iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation, kohdesuonen vajaatoiminnan, yleisten merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien sekä stentin sisäisen intimaalisen liikakasvun kertymisen esiintyvyyttä intravaskulaarisella ultraäänellä mitattuna (toissijaiset päätepisteet) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • VA Iowa City Healthcare system
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yksi 50-99 % de-novo tai restenoottinen leesio 2,5-4,0 mm halkaisijaltaan olkapäälaskimosiirreessä, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota hoitavan kardiologin lausunnon mukaan
  • valmis palaamaan toistuvaan sepelvaltimon angiografiaan 12 kuukauden kuluttua
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai suunniteltu intravaskulaarisen brakyterapian käyttö kohdesuoneen
  • vasemman kammion ejektiofraktio on alle 25 prosenttia
  • hemorragiset diateesit
  • vasta-aiheet tai allergia aspiriinille, tienopyridiineille, paklitakselille tai ruostumattomalle teräkselle
  • aiempi anafylaksia vasteena jodatulle varjoaineelle
  • paklitakselin käyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kolkisiinin nykyinen käyttö
  • seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/desilitra (177 µmol/l)
  • leukosyyttien määrä alle 3500 kuutiomillimetriä kohti tai verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti
  • äskettäin tehty positiivinen raskaustesti, imetys tai tulevan raskauden mahdollisuus
  • rinnakkaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 24 kuukauteen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Express 2 paljas metallistentti
Laite: Express 2 paljas metallistentti
Kahta erityyppistä stenttiä (paklitakselia eluoivaa ja samanlaista paljasmetallistenttiä) verrataan verrattaessa rintalaskimosiirteen vaurioita.
Kokeellinen: 2
Taxus, paklitakselia eluoiva stentti
Laite: Taxus-polymeeripohjainen paklitakselia eluoiva stentti
Kahta erityyppistä stenttiä (paklitakselia eluoivaa ja samanlaista paljasmetallistenttiä) verrataan verrattaessa rintalaskimosiirteen vaurioita.
Muut nimet:
  • Taxus-lääkkeitä eluoivat stentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
binääriangiografinen in-stentin restenoosi, arvioituna 12 kuukauden kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
intrastentin sisäkalvon liikakasvun kertymä IVUS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta IVUS:ssa ja 24 kuukautta kliinisessä seurannassa
12 kuukautta IVUS:ssa ja 24 kuukautta kliinisessä seurannassa
iskemian aiheuttaman kohdesuonen revaskularisaation, kohdesuonen vajaatoiminnan ja yleisesti merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta IVUS:ssa ja 24 kuukautta kliinisessä seurannassa
12 kuukautta IVUS:ssa ja 24 kuukautta kliinisessä seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs
University of Arkansas
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Southern Arizona VA Health Care System
Clark R. Gregg Fund, Harris Methodist Foundation
Onassis Cardiac Surgery Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Health Care System, University of Texas Southwestern Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISN 17, 10N17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Express 2 paljas metallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa