El ensayo SOS (colocación de endoprótesis en injertos de vena safena)

Introducción: La prevalencia de la cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) es alta en la población de veteranos. Las venas safenas se utilizan como conductos en la mayoría de las operaciones CABG. En comparación con los conductos arteriales, los injertos de vena safena (SVG, por sus siglas en inglés) tienen una alta tasa de fracaso y requieren una intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés) o una nueva CABG. Los stents de metal desnudo se utilizan actualmente en la mayoría de las PCI en SVG porque aumentan la tasa de éxito del procedimiento y disminuyen la reestenosis. Sin embargo, incluso con el uso de stents metálicos desnudos, la reestenosis todavía ocurre en el 37-53% de los SVG, lo que a menudo requiere una nueva revascularización del injerto de la vena objetivo.

Los stents liberadores de fármacos (SFA) han sido un gran avance en la intervención coronaria percutánea porque reducen significativamente la incidencia de reestenosis intra-stent en lesiones de novo de arterias coronarias nativas. Aunque ningún ensayo controlado aleatorizado ha comparado DES con stents desnudos en intervenciones de SVG, los DES se utilizan cada vez más de forma no autorizada en este entorno, según los datos del registro. Los DES son costosos y es posible que no brinden beneficios en los SVG ya que el proceso aterosclerótico es diferente en los SVG y en las arterias coronarias nativas. Proponemos comparar las tasas de reestenosis angiográfica a los 12 meses después de la implantación de un stent liberador de paclitaxel a base de polímeros o el stent de metal desnudo Express-2 (que es idéntico al stent liberador de paclitaxel pero no tiene recubrimiento de fármaco) en un injerto de vena safena lesiones

Hipótesis: en comparación con la implantación de un stent de metal desnudo, la implantación de un stent liberador de paclitaxel similar (Taxus™, Boston Scientific, Nattick, Massachusetts) en la lesión del injerto de vena safena reducirá la incidencia de reestenosis angiográfica intra-stent después de 12 meses.

Objetivos específicos: Proponemos aleatorizar a los pacientes sometidos a stent de una lesión de injerto de vena safena a un stent de metal desnudo o un stent liberador de paclitaxel idéntico (Taxus™) para determinar:

1. si el stent liberador de paclitaxel reducirá la incidencia de reestenosis intra-stent angiográfica binaria, según lo evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa de seguimiento a los 12 meses (punto final principal del estudio), y
2. si el stent liberador de paclitaxel reducirá la incidencia de 24 meses de revascularización del vaso diana provocada por isquemia, insuficiencia del vaso diana, eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos generales y acumulación de hiperplasia de la íntima dentro del stent, según lo medido por ecografía intravascular (criterios de valoración secundarios) .