Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj omezené kontaktní CBT léčby pro IBS

11. října 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hromadné množství důkazů naznačuje, že specifická psychologická léčba nazývaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) je spojena s významným snížením bolesti a dysfunkcí střev u syndromu dráždivého tračníku (IBS). Navzdory své zjevné účinnosti nebyla klinická účinnost CBT (tj. její zobecnění, proveditelnost, nákladová efektivita) adekvátně stanovena částečně kvůli jejímu trvání, ceně a omezené dostupnosti. Jak "druhá generace" léčby IBS prochází vývojem a ověřováním, je stále jasnější, že prokázání účinnosti je nezbytnou, ale nikoli postačující podmínkou životaschopnosti léčby. Jedním z potenciálních řešení problému klinické účinnosti je vyvinout stručnější, z velké části samostatně podávanou verzi CBT, která si zachovává účinnost standardního CBT, ale je lépe transportovatelná, přístupná a méně nákladná na dodání. Za tímto účelem je navržen dvoustupňový projekt. Cílem první fáze bude vyvinout, zdokonalit a pilotně otestovat inovativní protokol omezeného kontaktu terapeuta-CBT vytvořený podle vzoru léčby, která byla prokázána jako účinná u bolestivých zdravotních poruch s podobnou patofyziologií jako IBS. Primárním cílem druhé fáze je provést malou randomizovanou klinickou studii (N = 75 pacientů splňujících diagnostická kritéria Řím II) standardní (10 sezení) verze CBT (S-CBT) a omezené kontaktní (4 sezení) verze CBT. (LC-CBT) s odkazem na kontrolu na čekací listině, aby se prozkoumala jejich srovnávací účinnost na více ukazatelích, včetně symptomů IBS (primární výsledná proměnná), psychické úzkosti a kvality života. Sekundární cíle jsou (1) identifikovat charakteristiky pacienta, které předpovídají výsledek; (2) získat informace týkající se aktivních mechanismů vyvolávajících změny, které mohou být základem výsledku léčby; a (3) získat informace týkající se možných peněžních přínosů, nákladové efektivity a nákladů a přínosů protokolů S-CBT oproti LC-CBT. Údaje z této studie by připravily půdu pro multicentrickou studii financovanou R01 s velkým, náhodným a reprezentativním vzorkem, který by mohl stanovit klinickou účinnost LC-CBT, a tím významně přispět k efektivnější a efektivnější péči o IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné množství důkazů naznačuje, že specifická psychologická léčba nazývaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) je spojena s významným snížením bolesti a dysfunkcí střev u syndromu dráždivého tračníku (IBS). Navzdory své zjevné účinnosti nebyla klinická účinnost CBT (tj. její zobecnění, proveditelnost, nákladová efektivita) adekvátně stanovena částečně kvůli jejímu trvání, ceně a omezené dostupnosti. Jak "druhá generace" léčby IBS prochází vývojem a ověřováním, je stále jasnější, že prokázání účinnosti je nezbytnou, ale nikoli postačující podmínkou životaschopnosti léčby. Jedním z potenciálních řešení problému klinické účinnosti je vyvinout stručnější, z velké části samostatně podávanou verzi CBT, která si zachovává účinnost standardního CBT, ale je lépe transportovatelná, přístupná a méně nákladná na dodání. Za tímto účelem je navržen dvoustupňový projekt. Cílem první fáze bude vyvinout, zdokonalit a pilotně otestovat inovativní protokol omezeného kontaktu terapeuta-CBT vytvořený podle vzoru léčby, která byla prokázána jako účinná u bolestivých zdravotních poruch s podobnou patofyziologií jako IBS. Primárním cílem druhé fáze je provést malou randomizovanou klinickou studii (N = 75 pacientů splňujících diagnostická kritéria Řím II) standardní (10 sezení) verze CBT (S-CBT) a omezené kontaktní (4 sezení) verze CBT. (LC-CBT) s odkazem na kontrolu na čekací listině, aby se prozkoumala jejich srovnávací účinnost na více ukazatelích, včetně symptomů IBS (primární výsledná proměnná), psychické úzkosti a kvality života. Sekundární cíle jsou (1) identifikovat charakteristiky pacienta, které předpovídají výsledek; (2) získat informace týkající se aktivních mechanismů vyvolávajících změny, které mohou být základem výsledku léčby; a (3) získat informace týkající se možných peněžních přínosů, nákladové efektivity a nákladů a přínosů protokolů S-CBT oproti LC-CBT. Údaje z této studie by připravily půdu pro multicentrickou studii financovanou R01 s velkým, náhodným a reprezentativním vzorkem, který by mohl stanovit klinickou účinnost LC-CBT, a tím významně přispět k efektivnější a efektivnější péči o IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • UB, SUNY School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení. Aby byli pacienti zahrnuti do šetření, musí: a) být ve věku 18 až 70 let; (b) splňují kritéria Říma II (66) pro syndrom dráždivého tračníku, jehož symptomy se vyskytují alespoň 2 dny v týdnu po dobu 6 měsíců nebo déle; (c) mít úroveň čtení minimálně 6. třídy na základě testu WRAT (Wide Range Achievement Test); d) být ochotni podepsat formulář souhlasu, v němž vyjádří svou ochotu zúčastnit se a účastnit se všech fází vyšetřování; (e) neužívat žádné léky na IBS, nebo pokud užíváte léky, být na stabilní dávce alespoň tři měsíce před vstupem do studie s vědomím, že dávkování bude udržováno na úrovni (úrovních) před léčbou, pokud není z lékařského hlediska nutná změna.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud (a) podstupují souběžnou psychologickou terapii a nejsou ochotni nebo schopni ukončit léčbu po dobu trvání studie; (b) mít v minulosti skutečnou léčbu KBT hodnocenou ve studii, (c) mít diagnostikovanou organickou GI poruchu nebo vykazovat současnou sebevražednost, zneužívání návykových látek, psychózu, v takovém případě budou odesláni na vhodnou léčbu; (e) nejsou intelektuálně schopni nebo ochotni dokončit denní hodnocení GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní CBT (S-CBT)
Behaviorální: Standardní CBT (S-CBT)
Standardní CBT (S-CBT) je tréninkový program založený na dovednostech, který se poskytuje pacientům v 10 týdenních, 1-hodinových sezeních.
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální kontakt CBT (MC-CBT)
Behaviorální: Minimální kontakt CBT (MC-CBT)
CBT s minimálním kontaktem (MC-CBT) pokrývá stejný rozsah postupů jako v S-CBT, ale do značné míry se opírá o materiály pro samostudium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva – bolesti břicha
Časové okno: 12 týdnů
Zaznamenali jste v posledních 7 dnech dostatečnou úlevu od bolesti nebo nepohodlí při syndromu dráždivého tračníku?" (Ano/Ne).
12 týdnů
Globální zlepšení symptomů
Časové okno: 12 týdnů
V porovnání s tím, jak jste se cítil před vstupem do studie, jak byste ohodnotil příznaky IBS, kvůli kterým jste vyhledal léčbu během minulého týdne?" (1, podstatně lepší; 4, žádná změna; 7, podstatně horší). V souladu s minulým výzkumem jsme a priori definovali osoby reagující na léčbu skóre 1 (podstatně) nebo 2 (středně lepší)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Psychická tíseň
Časové okno: 12 týdnů
Globální index závažnosti v inventáři stručných příznaků
12 týdnů
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice závažnosti příznaků IBS
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit