- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00248586
Desenvolvimento de tratamento de TCC de contato limitado para SII
11 de outubro de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Um conjunto crescente de evidências indica que um tratamento psicológico específico chamado terapia cognitivo-comportamental (TCC) está associado a reduções significativas na dor e na disfunção intestinal da síndrome do intestino irritável (IBS).
Apesar de sua aparente eficácia, a eficácia clínica da TCC (ou seja, sua generalização, viabilidade, custo-efetividade) não foi adequadamente estabelecida devido, em parte, à sua duração, custo e acessibilidade limitada.
À medida que a "segunda geração" de tratamentos para SII passa pelo desenvolvimento e validação, torna-se cada vez mais claro que a demonstração da eficácia é uma condição necessária, mas não suficiente, para a viabilidade do tratamento.
Uma solução potencial para o problema da eficácia clínica é desenvolver uma versão mais breve e amplamente autoadministrada da TCC que retenha a eficácia da TCC padrão, mas seja mais transportável, acessível e menos dispendiosa.
Para tanto, propõe-se um projeto em duas etapas.
Os objetivos do primeiro estágio serão desenvolver, refinar e testar um protocolo inovador de TCC de contato com o terapeuta limitado, padronizado após tratamentos comprovadamente eficazes para distúrbios médicos dolorosos com fisiopatologia semelhante à SII.
O objetivo principal do segundo estágio é conduzir um pequeno ensaio clínico randomizado (N = 75 pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de Roma II) da versão padrão (10 sessões) da TCC (S-CBT) e da versão de contato limitado (4 sessões) da TCC (LC-CBT) com referência a um controle de lista de espera para examinar sua eficácia comparativa em vários índices, incluindo sintomas de SII (variável de resultado primário), sofrimento psicológico e qualidade de vida.
Os objetivos secundários são (1) identificar as características do paciente que predizem o resultado; (2) obter informações sobre os mecanismos indutores de mudança ativa que podem estar subjacentes ao resultado do tratamento; e (3) obter informações sobre possíveis benefícios monetários, custo-efetividade e custo-benefício dos protocolos S-CBT versus LC-CBT.
Os dados deste estudo preparariam o terreno para um estudo multicêntrico financiado pelo R01 com uma amostra grande, aleatória e representativa que poderia estabelecer a eficácia clínica da LC-CBT e, ao fazê-lo, dar uma contribuição significativa para um tratamento mais eficiente e eficaz da SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um conjunto crescente de evidências indica que um tratamento psicológico específico chamado terapia cognitivo-comportamental (TCC) está associado a reduções significativas na dor e na disfunção intestinal da síndrome do intestino irritável (IBS).
Apesar de sua aparente eficácia, a eficácia clínica da TCC (ou seja, sua generalização, viabilidade, custo-efetividade) não foi adequadamente estabelecida devido, em parte, à sua duração, custo e acessibilidade limitada.
À medida que a "segunda geração" de tratamentos para SII passa pelo desenvolvimento e validação, torna-se cada vez mais claro que a demonstração da eficácia é uma condição necessária, mas não suficiente, para a viabilidade do tratamento.
Uma solução potencial para o problema da eficácia clínica é desenvolver uma versão mais breve e amplamente autoadministrada da TCC que retenha a eficácia da TCC padrão, mas seja mais transportável, acessível e menos dispendiosa.
Para tanto, propõe-se um projeto em duas etapas.
Os objetivos do primeiro estágio serão desenvolver, refinar e testar um protocolo inovador de TCC de contato com o terapeuta limitado, padronizado após tratamentos comprovadamente eficazes para distúrbios médicos dolorosos com fisiopatologia semelhante à SII.
O objetivo principal do segundo estágio é conduzir um pequeno ensaio clínico randomizado (N = 75 pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de Roma II) da versão padrão (10 sessões) da TCC (S-CBT) e da versão de contato limitado (4 sessões) da TCC (LC-CBT) com referência a um controle de lista de espera para examinar sua eficácia comparativa em vários índices, incluindo sintomas de SII (variável de resultado primário), sofrimento psicológico e qualidade de vida.
Os objetivos secundários são (1) identificar as características do paciente que predizem o resultado; (2) obter informações sobre os mecanismos indutores de mudança ativa que podem estar subjacentes ao resultado do tratamento; e (3) obter informações sobre possíveis benefícios monetários, custo-efetividade e custo-benefício dos protocolos S-CBT versus LC-CBT.
Os dados deste estudo preparariam o terreno para um estudo multicêntrico financiado pelo R01 com uma amostra grande, aleatória e representativa que poderia estabelecer a eficácia clínica da LC-CBT e, ao fazê-lo, dar uma contribuição significativa para um tratamento mais eficiente e eficaz da SII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- UB, SUNY School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão. Para serem incluídos na investigação, os pacientes deverão: (a) ter idade entre 18 e 70 anos; (b) preencher os critérios de Roma II (66) para síndrome do intestino irritável cujos sintomas ocorrem pelo menos 2 dias por semana durante 6 meses ou mais; (c) ter um nível mínimo de leitura da 6ª série com base no Wide Range Achievement Test (WRAT); (d) estar disposto a assinar um termo de consentimento declarando sua vontade de participar e participar de todas as fases da investigação; (e) não tomar medicamentos para SII ou, se estiver tomando medicamentos, tomar uma dose estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, entendendo que a dosagem deve ser mantida no(s) nível(is) pré-tratamento, a menos que a mudança seja clinicamente necessária.
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão. Os pacientes serão excluídos do estudo se (a) estiverem passando por terapia psicológica concomitante e não quiserem ou não puderem interromper o tratamento durante o estudo; (b) ter um histórico de ter recebido anteriormente tratamentos reais de TCC sendo avaliados no estudo, (c) ter um distúrbio GI orgânico diagnosticado ou apresentar tendências suicidas, abuso de substâncias, psicose, caso em que serão encaminhados para tratamento adequado; (e) são intelectualmente incapazes ou relutantes em completar avaliações diárias de IG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
|
|
|
EXPERIMENTAL: CBT padrão (S-CBT)
|
O CBT padrão (S-CBT) é um programa de treinamento baseado em habilidades oferecido aos pacientes em 10 sessões semanais de 1 hora.
|
|
EXPERIMENTAL: CBT de contato mínimo (MC-CBT)
|
O CBT de contato mínimo (MC-CBT) abrange a mesma gama de procedimentos apresentados no S-CBT, mas depende amplamente de materiais de autoestudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio adequado - dor abdominal
Prazo: 12 semanas
|
Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado da dor ou desconforto da síndrome do intestino irritável?" (Sim/Não).
|
12 semanas
|
|
Melhora global dos sintomas
Prazo: 12 semanas
|
Comparado a como você se sentiu antes de entrar no estudo, como você classificaria os sintomas da SII para os quais procurou tratamento durante a semana passada?"
(1, substancialmente melhorado; 4, sem alteração; 7, substancialmente pior).
Consistente com pesquisas anteriores, definimos os respondedores ao tratamento a priori por uma pontuação de 1 (substancialmente) ou 2 (melhorou moderadamente)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida SII
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Estresse psicológico
Prazo: 12 semanas
|
Índice Global de Gravidade do Inventário Breve de Sintomas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 12 semanas
|
Escala de gravidade dos sintomas da SII
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lackner JM, Jaccard J, Krasner SS, Katz LA, Gudleski GD, Holroyd K. Self-administered cognitive behavior therapy for moderate to severe irritable bowel syndrome: clinical efficacy, tolerability, feasibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;6(8):899-906. doi: 10.1016/j.cgh.2008.03.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lackner JM, Gudleski GD, Keefer L, Krasner SS, Powell C, Katz LA. Rapid response to cognitive behavior therapy predicts treatment outcome in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 May;8(5):426-32. doi: 10.1016/j.cgh.2010.02.007. Epub 2010 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R03 DK67878 (completed 2007)
- R03DK067878 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .