Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBS:n ​​rajoitetun kontaktin CBT-hoidon kehittäminen

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kertyvä määrä todisteita osoittaa, että spesifinen psykologinen hoito, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT), liittyy merkittävästi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kivun ja suolen toimintahäiriöiden vähenemiseen. Ilmeisestä tehokkuudestaan ​​huolimatta CBT:n kliinistä tehokkuutta (eli sen yleistettävyyttä, toteutettavuutta, kustannustehokkuutta) ei ole riittävästi osoitettu osittain sen keston, kustannusten ja rajoitetun saatavuuden vuoksi. Kun IBS-hoitojen "toinen sukupolvi" kehittyy ja validoidaan, on tullut yhä selvemmäksi, että tehokkuuden osoittaminen on välttämätön, mutta ei riittävä hoidon elinkelpoisuuden edellytys. Yksi mahdollinen ratkaisu kliinisen tehokkuuden ongelmaan on kehittää lyhyempi, pitkälti itseannostettu CBT-versio, joka säilyttää tavallisen CBT:n tehokkuuden, mutta on kuljetettavampi, helposti saatavilla ja halvempi toimittaa. Tätä varten ehdotetaan kaksivaiheista hanketta. Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on kehittää, jalostaa ja pilottitestaa innovatiivinen rajoitettu terapeutin kontakti-CBT-protokolla, joka on suunniteltu tehokkaiksi osoittautuneiden kivuliaita lääketieteellisiä häiriöitä varten, joiden patofysiologia on samanlainen kuin IBS. Toisen vaiheen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pieni satunnaistettu kliininen tutkimus (N = 75 potilasta, jotka täyttävät Rooma II -diagnostiset kriteerit) CBT:n vakioversiosta (10 istuntoa) (S-CBT) ja rajoitetun kontaktin (4 istuntoa) versiosta CBT. (LC-CBT) viittauksella jonotuslistakontrolliin, jolla tutkitaan niiden vertailevaa tehokkuutta useilla indekseillä, mukaan lukien IBS-oireet (ensisijainen tulosmuuttuja), psyykkinen ahdistus ja elämänlaatu. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat lopputulosta; (2) saada tietoa aktiivisista muutoksen aikaansaavista mekanismeista, jotka voivat olla hoidon tulosten taustalla; ja (3) saada tietoja S-CBT:n ja LC-CBT-protokollien mahdollisista rahallisista eduista, kustannustehokkuudesta ja kustannus-hyödyllisyydestä. Tämän kokeen tiedot asettaisivat vaiheen R01-rahoitteiselle monikeskustutkimukselle, jossa on suuri, satunnainen ja edustava otos, joka voisi vahvistaa LC-CBT:n kliinisen tehokkuuden ja siten edistää merkittävästi tehokkaampaa ja tehokkaampaa IBS:n ​​hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertyvä määrä todisteita osoittaa, että spesifinen psykologinen hoito, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT), liittyy merkittävästi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kivun ja suolen toimintahäiriöiden vähenemiseen. Ilmeisestä tehokkuudestaan ​​huolimatta CBT:n kliinistä tehokkuutta (eli sen yleistettävyyttä, toteutettavuutta, kustannustehokkuutta) ei ole riittävästi osoitettu osittain sen keston, kustannusten ja rajoitetun saatavuuden vuoksi. Kun IBS-hoitojen "toinen sukupolvi" kehittyy ja validoidaan, on tullut yhä selvemmäksi, että tehokkuuden osoittaminen on välttämätön, mutta ei riittävä hoidon elinkelpoisuuden edellytys. Yksi mahdollinen ratkaisu kliinisen tehokkuuden ongelmaan on kehittää lyhyempi, pitkälti itseannostettu CBT-versio, joka säilyttää tavallisen CBT:n tehokkuuden, mutta on kuljetettavampi, helposti saatavilla ja halvempi toimittaa. Tätä varten ehdotetaan kaksivaiheista hanketta. Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on kehittää, jalostaa ja pilottitestaa innovatiivinen rajoitettu terapeutin kontakti-CBT-protokolla, joka on suunniteltu tehokkaiksi osoittautuneiden kivuliaita lääketieteellisiä häiriöitä varten, joiden patofysiologia on samanlainen kuin IBS. Toisen vaiheen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pieni satunnaistettu kliininen tutkimus (N = 75 potilasta, jotka täyttävät Rooma II -diagnostiset kriteerit) CBT:n vakioversiosta (10 istuntoa) (S-CBT) ja rajoitetun kontaktin (4 istuntoa) versiosta CBT. (LC-CBT) viittauksella jonotuslistakontrolliin, jolla tutkitaan niiden vertailevaa tehokkuutta useilla indekseillä, mukaan lukien IBS-oireet (ensisijainen tulosmuuttuja), psyykkinen ahdistus ja elämänlaatu. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat lopputulosta; (2) saada tietoa aktiivisista muutoksen aikaansaavista mekanismeista, jotka voivat olla hoidon tulosten taustalla; ja (3) saada tietoja S-CBT:n ja LC-CBT-protokollien mahdollisista rahallisista eduista, kustannustehokkuudesta ja kustannus-hyödyllisyydestä. Tämän kokeen tiedot asettaisivat vaiheen R01-rahoitteiselle monikeskustutkimukselle, jossa on suuri, satunnainen ja edustava otos, joka voisi vahvistaa LC-CBT:n kliinisen tehokkuuden ja siten edistää merkittävästi tehokkaampaa ja tehokkaampaa IBS:n ​​hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • UB, SUNY School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on: (a) oltava 18–70-vuotiaita; b) täyttää Rooma II -kriteerit (66) ärtyvän suolen oireyhtymälle, jonka oireita esiintyy vähintään 2 päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan tai kauemmin; (c) heillä on oltava vähintään 6. luokan lukutaso WRAT (Wide Range Achievement Test) -testin perusteella; d) oltava halukkaita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua tutkinnan kaikkiin vaiheisiin; (e) joko ei ota IBS-lääkkeitä tai, jos käytät lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja ymmärtää, että annostus säilytetään hoitoa edeltävällä tasolla, ellei muutos ole lääketieteellisesti välttämätöntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he (a) saavat samanaikaista psykologista terapiaa eivätkä halua tai pysty lopettamaan hoitoa tutkimuksen ajaksi; (b) heillä on aiemmin ollut varsinaisia ​​tutkimuksessa arvioituja CBT-hoitoja, (c) heillä on diagnosoitu orgaaninen ruoansulatuskanavan häiriö tai heillä on tällä hetkellä itsemurha, päihteiden väärinkäyttö tai psykoosi, jolloin heidät lähetetään asianmukaiseen hoitoon; (e) ovat älyllisesti kyvyttömiä tai haluttomia suorittamaan päivittäisiä GI-luokituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
KOKEELLISTA: Normaali CBT (S-CBT)
Käyttäytyminen: Normaali CBT (S-CBT)
Standard CBT (S-CBT) on taitoihin perustuva koulutusohjelma, joka toimitetaan potilaille 10 viikoittaisessa, 1 tunnin istunnossa.
KOKEELLISTA: Minimaalinen kosketus CBT (MC-CBT)
Käyttäytyminen: Minimaalinen kosketus CBT (MC-CBT)
Minimal Contact CBT (MC-CBT) kattaa saman joukon toimenpiteitä kuin S-CBT:ssä, mutta se perustuu laajalti itseopiskeluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä helpotus - vatsakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oletko viimeisten 7 päivän aikana saanut riittävästi helpotusta ärtyvän suolen oireyhtymän kipuun tai epämukavuuteen?" (Kyllä/Ei).
12 viikkoa
Maailmanlaajuinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimukseen tuloa, miten arvioisit ne IBS-oireet, joihin hakeuduit hoitoon kuluneen viikon aikana?" (1, huomattavasti parantunut; 4, ei muutosta; 7, huomattavasti huonompi). Aiempien tutkimusten mukaisesti määritimme hoitovasteen saaneet etukäteen arvosanalla 1 (oleellisesti) tai 2 (kohtalainen parannus).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyen oireluettelon globaali vakavuusindeksi
12 viikkoa
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IBS-oireiden vakavuusasteikko
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBS

Kliiniset tutkimukset Normaali CBT (S-CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa