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Entwicklung einer CBT-Behandlung mit begrenztem Kontakt für IBS

Eine Anhäufung von Beweisen weist darauf hin, dass eine spezifische psychologische Behandlung namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und Darmfunktionsstörungen des Reizdarmsyndroms (IBS) verbunden ist. Trotz ihrer offensichtlichen Wirksamkeit wurde die klinische Wirksamkeit von CBT (d. h. ihre Verallgemeinerbarkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz) nicht ausreichend nachgewiesen, teilweise aufgrund ihrer Dauer, Kosten und begrenzten Zugänglichkeit. Während die „zweite Generation“ von IBS-Behandlungen entwickelt und validiert wird, wird immer deutlicher, dass der Wirksamkeitsnachweis eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Durchführbarkeit der Behandlung ist. Eine mögliche Lösung für das Problem der klinischen Wirksamkeit ist die Entwicklung einer kürzeren, weitgehend selbst verabreichten Version von CBT, die die Wirksamkeit von Standard-CBT beibehält, aber transportabler, zugänglicher und kostengünstiger in der Bereitstellung ist. Dazu wird ein zweistufiges Projekt vorgeschlagen. Die Ziele der ersten Phase bestehen darin, ein innovatives CBT-Protokoll mit begrenztem Therapeutenkontakt zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, das sich an Behandlungen orientiert, die sich bei schmerzhaften Erkrankungen mit ähnlicher Pathophysiologie wie IBS als wirksam erwiesen haben. Das Hauptziel der zweiten Phase ist die Durchführung einer kleinen randomisierten klinischen Studie (N = 75 Patienten, die die diagnostischen Kriterien von Rom II erfüllen) mit der Standardversion (10 Sitzungen) von CBT (S-CBT) und der Version mit begrenztem Kontakt (4 Sitzungen) von CBT (LC-CBT) unter Bezugnahme auf eine Wartelistenkontrolle, um ihre vergleichende Wirksamkeit auf mehrere Indizes zu untersuchen, einschließlich IBS-Symptome (primäre Ergebnisvariable), psychische Belastung und Lebensqualität. Sekundäre Ziele sind (1) Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ergebnis vorhersagen; (2) Informationen über aktive änderungsinduzierende Mechanismen zu erhalten, die dem Behandlungsergebnis zugrunde liegen können; und (3) Informationen über mögliche monetäre Vorteile, Kosteneffizienz und Kosten-Nutzen von S-CBT gegenüber LC-CBT-Protokollen erhalten. Daten aus dieser Studie würden die Voraussetzungen für eine R01-finanzierte multizentrische Studie mit einer großen, zufälligen und repräsentativen Stichprobe schaffen, die die klinische Wirksamkeit von LC-CBT belegen und damit einen wesentlichen Beitrag zu einer effizienteren und effektiveren Behandlung von IBS leisten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Anhäufung von Beweisen weist darauf hin, dass eine spezifische psychologische Behandlung namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und Darmfunktionsstörungen des Reizdarmsyndroms (IBS) verbunden ist. Trotz ihrer offensichtlichen Wirksamkeit wurde die klinische Wirksamkeit von CBT (d. h. ihre Verallgemeinerbarkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz) nicht ausreichend nachgewiesen, teilweise aufgrund ihrer Dauer, Kosten und begrenzten Zugänglichkeit. Während die „zweite Generation“ von IBS-Behandlungen entwickelt und validiert wird, wird immer deutlicher, dass der Wirksamkeitsnachweis eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Durchführbarkeit der Behandlung ist. Eine mögliche Lösung für das Problem der klinischen Wirksamkeit ist die Entwicklung einer kürzeren, weitgehend selbst verabreichten Version von CBT, die die Wirksamkeit von Standard-CBT beibehält, aber transportabler, zugänglicher und kostengünstiger in der Bereitstellung ist. Dazu wird ein zweistufiges Projekt vorgeschlagen. Die Ziele der ersten Phase bestehen darin, ein innovatives CBT-Protokoll mit begrenztem Therapeutenkontakt zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, das sich an Behandlungen orientiert, die sich bei schmerzhaften Erkrankungen mit ähnlicher Pathophysiologie wie IBS als wirksam erwiesen haben. Das Hauptziel der zweiten Phase ist die Durchführung einer kleinen randomisierten klinischen Studie (N = 75 Patienten, die die diagnostischen Kriterien von Rom II erfüllen) mit der Standardversion (10 Sitzungen) von CBT (S-CBT) und der Version mit begrenztem Kontakt (4 Sitzungen) von CBT (LC-CBT) unter Bezugnahme auf eine Wartelistenkontrolle, um ihre vergleichende Wirksamkeit auf mehrere Indizes zu untersuchen, einschließlich IBS-Symptome (primäre Ergebnisvariable), psychische Belastung und Lebensqualität. Sekundäre Ziele sind (1) Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ergebnis vorhersagen; (2) Informationen über aktive änderungsinduzierende Mechanismen zu erhalten, die dem Behandlungsergebnis zugrunde liegen können; und (3) Informationen über mögliche monetäre Vorteile, Kosteneffizienz und Kosten-Nutzen von S-CBT gegenüber LC-CBT-Protokollen erhalten. Daten aus dieser Studie würden die Voraussetzungen für eine R01-finanzierte multizentrische Studie mit einer großen, zufälligen und repräsentativen Stichprobe schaffen, die die klinische Wirksamkeit von LC-CBT belegen und damit einen wesentlichen Beitrag zu einer effizienteren und effektiveren Behandlung von IBS leisten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • UB, SUNY School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien. Um in die Untersuchung aufgenommen zu werden, müssen die Patienten: (a) zwischen 18 und 70 Jahre alt sein; (b) die Rom-II-Kriterien (66) für das Reizdarmsyndrom erfüllen, dessen Symptome mindestens 6 Monate lang an mindestens 2 Tagen pro Woche auftreten; (c) mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse basierend auf dem Wide Range Achievement Test (WRAT) haben; (d) bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihre Bereitschaft erklären, an allen Phasen der Untersuchung teilzunehmen und daran teilzunehmen; (e) nehmen Sie entweder keine IBS-Medikamente ein oder nehmen Sie bei der Einnahme von Medikamenten mindestens drei Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis ein, mit dem Verständnis, dass die Dosierung auf dem/den Vorbehandlungsniveau(s) gehalten wird, es sei denn, eine Änderung ist medizinisch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie (a) sich gleichzeitig einer psychologischen Therapie unterziehen und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Behandlung für die Dauer der Studie zu beenden; (b) eine Vorgeschichte haben, in der sie zuvor tatsächliche CBT-Behandlungen erhalten haben, die in der Studie bewertet werden, (c) eine diagnostizierte organische GI-Störung haben oder aktuelle Suizidalität, Drogenmissbrauch oder Psychose zeigen, in welchem ​​​​Fall sie für eine angemessene Behandlung überwiesen werden; (e) intellektuell nicht in der Lage oder nicht bereit sind, tägliche GI-Bewertungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Standard-CBT (S-CBT)
Standard-CBT (S-CBT) ist ein kompetenzbasiertes Trainingsprogramm, das Patienten in 10 wöchentlichen, einstündigen Sitzungen angeboten wird.
EXPERIMENTAL: CBT mit minimalem Kontakt (MC-CBT)
CBT mit minimalem Kontakt (MC-CBT) deckt das gleiche Spektrum an Verfahren ab wie S-CBT, stützt sich jedoch weitgehend auf Selbststudienmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Linderung - Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Hatten Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung der Schmerzen oder Beschwerden des Reizdarmsyndroms?" (Ja/Nein).
12 Wochen
Globale Symptomverbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie würden Sie die IBS-Symptome, für die Sie in der vergangenen Woche eine Behandlung suchten, im Vergleich zu Ihrem Befinden vor Beginn der Studie bewerten? (1, wesentlich verbessert; 4, keine Änderung; 7, wesentlich schlechter). In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen haben wir Behandlungsansprecher a priori durch eine Punktzahl von 1 (wesentlich) oder 2 (mäßig verbessert) definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Global Severity Index des Brief Symptom Inventory
12 Wochen
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregradskala der IBS-Symptome
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RDS

Klinische Studien zur Standard-CBT (S-CBT)

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