- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248586
Entwicklung einer CBT-Behandlung mit begrenztem Kontakt für IBS
11. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Eine Anhäufung von Beweisen weist darauf hin, dass eine spezifische psychologische Behandlung namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und Darmfunktionsstörungen des Reizdarmsyndroms (IBS) verbunden ist.
Trotz ihrer offensichtlichen Wirksamkeit wurde die klinische Wirksamkeit von CBT (d. h. ihre Verallgemeinerbarkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz) nicht ausreichend nachgewiesen, teilweise aufgrund ihrer Dauer, Kosten und begrenzten Zugänglichkeit.
Während die „zweite Generation“ von IBS-Behandlungen entwickelt und validiert wird, wird immer deutlicher, dass der Wirksamkeitsnachweis eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Durchführbarkeit der Behandlung ist.
Eine mögliche Lösung für das Problem der klinischen Wirksamkeit ist die Entwicklung einer kürzeren, weitgehend selbst verabreichten Version von CBT, die die Wirksamkeit von Standard-CBT beibehält, aber transportabler, zugänglicher und kostengünstiger in der Bereitstellung ist.
Dazu wird ein zweistufiges Projekt vorgeschlagen.
Die Ziele der ersten Phase bestehen darin, ein innovatives CBT-Protokoll mit begrenztem Therapeutenkontakt zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, das sich an Behandlungen orientiert, die sich bei schmerzhaften Erkrankungen mit ähnlicher Pathophysiologie wie IBS als wirksam erwiesen haben.
Das Hauptziel der zweiten Phase ist die Durchführung einer kleinen randomisierten klinischen Studie (N = 75 Patienten, die die diagnostischen Kriterien von Rom II erfüllen) mit der Standardversion (10 Sitzungen) von CBT (S-CBT) und der Version mit begrenztem Kontakt (4 Sitzungen) von CBT (LC-CBT) unter Bezugnahme auf eine Wartelistenkontrolle, um ihre vergleichende Wirksamkeit auf mehrere Indizes zu untersuchen, einschließlich IBS-Symptome (primäre Ergebnisvariable), psychische Belastung und Lebensqualität.
Sekundäre Ziele sind (1) Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ergebnis vorhersagen; (2) Informationen über aktive änderungsinduzierende Mechanismen zu erhalten, die dem Behandlungsergebnis zugrunde liegen können; und (3) Informationen über mögliche monetäre Vorteile, Kosteneffizienz und Kosten-Nutzen von S-CBT gegenüber LC-CBT-Protokollen erhalten.
Daten aus dieser Studie würden die Voraussetzungen für eine R01-finanzierte multizentrische Studie mit einer großen, zufälligen und repräsentativen Stichprobe schaffen, die die klinische Wirksamkeit von LC-CBT belegen und damit einen wesentlichen Beitrag zu einer effizienteren und effektiveren Behandlung von IBS leisten könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Anhäufung von Beweisen weist darauf hin, dass eine spezifische psychologische Behandlung namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und Darmfunktionsstörungen des Reizdarmsyndroms (IBS) verbunden ist.
Trotz ihrer offensichtlichen Wirksamkeit wurde die klinische Wirksamkeit von CBT (d. h. ihre Verallgemeinerbarkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz) nicht ausreichend nachgewiesen, teilweise aufgrund ihrer Dauer, Kosten und begrenzten Zugänglichkeit.
Während die „zweite Generation“ von IBS-Behandlungen entwickelt und validiert wird, wird immer deutlicher, dass der Wirksamkeitsnachweis eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Durchführbarkeit der Behandlung ist.
Eine mögliche Lösung für das Problem der klinischen Wirksamkeit ist die Entwicklung einer kürzeren, weitgehend selbst verabreichten Version von CBT, die die Wirksamkeit von Standard-CBT beibehält, aber transportabler, zugänglicher und kostengünstiger in der Bereitstellung ist.
Dazu wird ein zweistufiges Projekt vorgeschlagen.
Die Ziele der ersten Phase bestehen darin, ein innovatives CBT-Protokoll mit begrenztem Therapeutenkontakt zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, das sich an Behandlungen orientiert, die sich bei schmerzhaften Erkrankungen mit ähnlicher Pathophysiologie wie IBS als wirksam erwiesen haben.
Das Hauptziel der zweiten Phase ist die Durchführung einer kleinen randomisierten klinischen Studie (N = 75 Patienten, die die diagnostischen Kriterien von Rom II erfüllen) mit der Standardversion (10 Sitzungen) von CBT (S-CBT) und der Version mit begrenztem Kontakt (4 Sitzungen) von CBT (LC-CBT) unter Bezugnahme auf eine Wartelistenkontrolle, um ihre vergleichende Wirksamkeit auf mehrere Indizes zu untersuchen, einschließlich IBS-Symptome (primäre Ergebnisvariable), psychische Belastung und Lebensqualität.
Sekundäre Ziele sind (1) Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ergebnis vorhersagen; (2) Informationen über aktive änderungsinduzierende Mechanismen zu erhalten, die dem Behandlungsergebnis zugrunde liegen können; und (3) Informationen über mögliche monetäre Vorteile, Kosteneffizienz und Kosten-Nutzen von S-CBT gegenüber LC-CBT-Protokollen erhalten.
Daten aus dieser Studie würden die Voraussetzungen für eine R01-finanzierte multizentrische Studie mit einer großen, zufälligen und repräsentativen Stichprobe schaffen, die die klinische Wirksamkeit von LC-CBT belegen und damit einen wesentlichen Beitrag zu einer effizienteren und effektiveren Behandlung von IBS leisten könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- UB, SUNY School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien. Um in die Untersuchung aufgenommen zu werden, müssen die Patienten: (a) zwischen 18 und 70 Jahre alt sein; (b) die Rom-II-Kriterien (66) für das Reizdarmsyndrom erfüllen, dessen Symptome mindestens 6 Monate lang an mindestens 2 Tagen pro Woche auftreten; (c) mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse basierend auf dem Wide Range Achievement Test (WRAT) haben; (d) bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihre Bereitschaft erklären, an allen Phasen der Untersuchung teilzunehmen und daran teilzunehmen; (e) nehmen Sie entweder keine IBS-Medikamente ein oder nehmen Sie bei der Einnahme von Medikamenten mindestens drei Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis ein, mit dem Verständnis, dass die Dosierung auf dem/den Vorbehandlungsniveau(s) gehalten wird, es sei denn, eine Änderung ist medizinisch erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie (a) sich gleichzeitig einer psychologischen Therapie unterziehen und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Behandlung für die Dauer der Studie zu beenden; (b) eine Vorgeschichte haben, in der sie zuvor tatsächliche CBT-Behandlungen erhalten haben, die in der Studie bewertet werden, (c) eine diagnostizierte organische GI-Störung haben oder aktuelle Suizidalität, Drogenmissbrauch oder Psychose zeigen, in welchem Fall sie für eine angemessene Behandlung überwiesen werden; (e) intellektuell nicht in der Lage oder nicht bereit sind, tägliche GI-Bewertungen durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: Standard-CBT (S-CBT)
|
Standard-CBT (S-CBT) ist ein kompetenzbasiertes Trainingsprogramm, das Patienten in 10 wöchentlichen, einstündigen Sitzungen angeboten wird.
|
EXPERIMENTAL: CBT mit minimalem Kontakt (MC-CBT)
|
CBT mit minimalem Kontakt (MC-CBT) deckt das gleiche Spektrum an Verfahren ab wie S-CBT, stützt sich jedoch weitgehend auf Selbststudienmaterialien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessene Linderung - Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hatten Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung der Schmerzen oder Beschwerden des Reizdarmsyndroms?" (Ja/Nein).
|
12 Wochen
|
Globale Symptomverbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wie würden Sie die IBS-Symptome, für die Sie in der vergangenen Woche eine Behandlung suchten, im Vergleich zu Ihrem Befinden vor Beginn der Studie bewerten?
(1, wesentlich verbessert; 4, keine Änderung; 7, wesentlich schlechter).
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen haben wir Behandlungsansprecher a priori durch eine Punktzahl von 1 (wesentlich) oder 2 (mäßig verbessert) definiert.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IBS Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Global Severity Index des Brief Symptom Inventory
|
12 Wochen
|
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schweregradskala der IBS-Symptome
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lackner JM, Jaccard J, Krasner SS, Katz LA, Gudleski GD, Holroyd K. Self-administered cognitive behavior therapy for moderate to severe irritable bowel syndrome: clinical efficacy, tolerability, feasibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;6(8):899-906. doi: 10.1016/j.cgh.2008.03.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lackner JM, Gudleski GD, Keefer L, Krasner SS, Powell C, Katz LA. Rapid response to cognitive behavior therapy predicts treatment outcome in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 May;8(5):426-32. doi: 10.1016/j.cgh.2010.02.007. Epub 2010 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R03 DK67878 (completed 2007)
- R03DK067878 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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