- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00248586
Udvikling af begrænset kontakt CBT behandling for IBS
11. oktober 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
En akkumulerende mængde af beviser indikerer, at en specifik psykologisk behandling kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT) er forbundet med betydelige reduktioner i smerte og tarmdysfunktion af irritabel tyktarm (IBS).
På trods af dens tilsyneladende effektivitet, er den kliniske effektivitet af CBT (dvs. dets generaliserbarhed, gennemførlighed, omkostningseffektivitet) ikke blevet tilstrækkeligt etableret på grund af dets varighed, omkostninger og begrænsede tilgængelighed.
Efterhånden som "anden generation" af IBS-behandlinger gennemgår udvikling og validering, er det blevet mere og mere klart, at påvisning af effektivitet er en nødvendig, men ikke tilstrækkelig betingelse for behandlings levedygtighed.
En potentiel løsning på problemet med klinisk effektivitet er at udvikle en kortere, stort set selvadministreret version af CBT, der bevarer effektiviteten af standard CBT, men er mere transportabel, tilgængelig og billigere at levere.
Til dette formål foreslås et projekt i to faser.
Målene for den første fase vil være at udvikle, forfine og pilotteste en innovativ begrænset terapeutkontakt-CBT-protokol, der er mønstret efter behandlinger, der har vist sig effektive til smertefulde medicinske lidelser med lignende patofysiologi som IBS.
Det primære formål med anden fase er at gennemføre et lille randomiseret klinisk forsøg (N = 75 patienter, der opfylder Rom II-diagnostiske kriterier) af standard (10 sessioner) version af CBT (S-CBT) og begrænset kontakt (4 sessioner) version af CBT (LC-CBT) med henvisning til en ventelistekontrol for at undersøge deres komparative effektivitet på flere indekser, herunder IBS-symptomer (primær udfaldsvariabel), psykologisk lidelse og livskvalitet.
Sekundære mål er (1) at identificere patientkarakteristika, der forudsiger resultatet; (2) indhente information om aktive forandringsinducerende mekanismer, der kan ligge til grund for behandlingsresultater; og (3) indhente information om mulige økonomiske fordele, omkostningseffektivitet og cost-benefit ved S-CBT versus LC-CBT protokoller.
Data fra dette forsøg ville bane vejen for et R01-finansieret multicenterstudie med en stor, tilfældig og repræsentativ stikprøve, der kunne fastslå den kliniske effektivitet af LC-CBT og dermed yde et væsentligt bidrag til mere effektiv og effektiv behandling af IBS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En akkumulerende mængde af beviser indikerer, at en specifik psykologisk behandling kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT) er forbundet med betydelige reduktioner i smerte og tarmdysfunktion af irritabel tyktarm (IBS).
På trods af dens tilsyneladende effektivitet, er den kliniske effektivitet af CBT (dvs. dets generaliserbarhed, gennemførlighed, omkostningseffektivitet) ikke blevet tilstrækkeligt etableret på grund af dets varighed, omkostninger og begrænsede tilgængelighed.
Efterhånden som "anden generation" af IBS-behandlinger gennemgår udvikling og validering, er det blevet mere og mere klart, at påvisning af effektivitet er en nødvendig, men ikke tilstrækkelig betingelse for behandlings levedygtighed.
En potentiel løsning på problemet med klinisk effektivitet er at udvikle en kortere, stort set selvadministreret version af CBT, der bevarer effektiviteten af standard CBT, men er mere transportabel, tilgængelig og billigere at levere.
Til dette formål foreslås et projekt i to faser.
Målene for den første fase vil være at udvikle, forfine og pilotteste en innovativ begrænset terapeutkontakt-CBT-protokol, der er mønstret efter behandlinger, der har vist sig effektive til smertefulde medicinske lidelser med lignende patofysiologi som IBS.
Det primære formål med anden fase er at gennemføre et lille randomiseret klinisk forsøg (N = 75 patienter, der opfylder Rom II-diagnostiske kriterier) af standard (10 sessioner) version af CBT (S-CBT) og begrænset kontakt (4 sessioner) version af CBT (LC-CBT) med henvisning til en ventelistekontrol for at undersøge deres komparative effektivitet på flere indekser, herunder IBS-symptomer (primær udfaldsvariabel), psykologisk lidelse og livskvalitet.
Sekundære mål er (1) at identificere patientkarakteristika, der forudsiger resultatet; (2) indhente information om aktive forandringsinducerende mekanismer, der kan ligge til grund for behandlingsresultater; og (3) indhente information om mulige økonomiske fordele, omkostningseffektivitet og cost-benefit ved S-CBT versus LC-CBT protokoller.
Data fra dette forsøg ville bane vejen for et R01-finansieret multicenterstudie med en stor, tilfældig og repræsentativ stikprøve, der kunne fastslå den kliniske effektivitet af LC-CBT og dermed yde et væsentligt bidrag til mere effektiv og effektiv behandling af IBS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- UB, SUNY School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter: (a) være mellem 18 og 70 år gamle; (b) opfylder Rom II-kriterierne (66) for irritabel tyktarm, hvis symptomer opstår mindst 2 dage om ugen i 6 måneder eller mere; (c) have et minimum 6. klasses læseniveau baseret på Wide Range Achievement Test (WRAT); (d) være villige til at underskrive en samtykkeerklæring, der angiver deres vilje til at deltage i og deltage i alle faser af undersøgelsen; (e) tage enten ingen IBS-medicin, eller hvis du tager medicin, skal du have en stabil dosis i mindst tre måneder før forsøgets start med en forståelse af, at dosis opretholdes på førbehandlingsniveau(er), medmindre ændring er medicinsk nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de (a) gennemgår samtidig psykologisk terapi og er uvillige eller ude af stand til at stoppe behandlingen under undersøgelsens varighed; (b) har en historie med tidligere at have modtaget faktiske CBT-behandlinger, der evalueres i undersøgelsen, (c) har en diagnosticeret organisk GI-lidelse eller viser aktuel suicidalitet, stofmisbrug, psykose, i hvilket tilfælde de vil blive henvist til passende behandling; (e) er intellektuelt ude af stand til eller villige til at gennemføre daglige GI-vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard CBT (S-CBT)
|
Standard CBT (S-CBT) er et færdighedsbaseret træningsprogram, der leveres til patienter i 10 ugentlige sessioner af 1 time.
|
|
EKSPERIMENTEL: Minimal kontakt CBT (MC-CBT)
|
Minimal kontakt CBT (MC-CBT) dækker den samme række af procedurer, der er omtalt i S-CBT, men er i vid udstrækning afhængig af selvstudiemateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig lindring - mavesmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af smerter eller ubehag ved irritabel tyktarm?" (Ja/Nej).
|
12 uger
|
|
Global symptomforbedring
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlignet med, hvordan du havde det, før du deltog i undersøgelsen, hvordan ville du vurdere de IBS-symptomer, som du søgte behandling for i løbet af den sidste uge?"
(1, væsentligt forbedret; 4, ingen ændring; 7, væsentligt dårligere).
I overensstemmelse med tidligere forskning definerede vi behandlingsrespondere a priori med en score på 1 (væsentligt) eller 2 (moderat forbedret)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 12 uger
|
Globalt alvorlighedsindeks for den korte symptomoversigt
|
12 uger
|
|
IBS Symptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
IBS Symptom Alvorlighedsskala
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lackner JM, Jaccard J, Krasner SS, Katz LA, Gudleski GD, Holroyd K. Self-administered cognitive behavior therapy for moderate to severe irritable bowel syndrome: clinical efficacy, tolerability, feasibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;6(8):899-906. doi: 10.1016/j.cgh.2008.03.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lackner JM, Gudleski GD, Keefer L, Krasner SS, Powell C, Katz LA. Rapid response to cognitive behavior therapy predicts treatment outcome in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 May;8(5):426-32. doi: 10.1016/j.cgh.2010.02.007. Epub 2010 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2005
Først opslået (SKØN)
4. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R03 DK67878 (completed 2007)
- R03DK067878 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .