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Sviluppo del trattamento CBT a contatto limitato per l'IBS

Un numero crescente di prove indica che un trattamento psicologico specifico chiamato terapia cognitivo comportamentale (CBT) è associato a significative riduzioni del dolore e della disfunzione intestinale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Nonostante la sua apparente efficacia, l'efficacia clinica della CBT (cioè la sua generalizzabilità, fattibilità, efficacia in termini di costi) non è stata adeguatamente stabilita a causa in parte della sua durata, del costo e della limitata accessibilità. Poiché la "seconda generazione" di trattamenti per l'IBS è in fase di sviluppo e validazione, è diventato sempre più chiaro che la dimostrazione dell'efficacia è una condizione necessaria ma non sufficiente per la fattibilità del trattamento. Una potenziale soluzione al problema dell'efficacia clinica è sviluppare una versione più breve, in gran parte autosomministrata, della CBT che mantenga l'efficacia della CBT standard ma sia più trasportabile, accessibile e meno costosa da fornire. A tal fine si propone un progetto in due fasi. Gli obiettivi della prima fase saranno lo sviluppo, il perfezionamento e la sperimentazione pilota di un innovativo protocollo limitato di contatto con il terapista-CBT basato su trattamenti dimostrati efficaci per disturbi medici dolorosi con fisiopatologia simile all'IBS. L'obiettivo principale della seconda fase è condurre un piccolo studio clinico randomizzato (N = 75 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma II) della versione standard (10 sessioni) della CBT (S-CBT) e della versione a contatto limitato (4 sessioni) della CBT (LC-CBT) con riferimento a un controllo della lista di attesa per esaminare la loro efficacia comparativa su più indici, inclusi i sintomi dell'IBS (variabile di esito primario), il disagio psicologico e la qualità della vita. Gli obiettivi secondari sono (1) identificare le caratteristiche del paziente che predicono l'esito; (2) ottenere informazioni sui meccanismi attivi che inducono il cambiamento che possono essere alla base dell'esito del trattamento; e (3) ottenere informazioni sui possibili benefici monetari, l'efficacia in termini di costi e il rapporto costi-benefici dei protocolli S-CBT rispetto a LC-CBT. I dati di questo studio porrebbero le basi per uno studio multicentrico finanziato da R01 con un campione ampio, casuale e rappresentativo che potrebbe stabilire l'efficacia clinica della LC-CBT e così facendo dare un contributo significativo verso una cura più efficiente ed efficace dell'IBS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove indica che un trattamento psicologico specifico chiamato terapia cognitivo comportamentale (CBT) è associato a significative riduzioni del dolore e della disfunzione intestinale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Nonostante la sua apparente efficacia, l'efficacia clinica della CBT (cioè la sua generalizzabilità, fattibilità, efficacia in termini di costi) non è stata adeguatamente stabilita a causa in parte della sua durata, del costo e della limitata accessibilità. Poiché la "seconda generazione" di trattamenti per l'IBS è in fase di sviluppo e validazione, è diventato sempre più chiaro che la dimostrazione dell'efficacia è una condizione necessaria ma non sufficiente per la fattibilità del trattamento. Una potenziale soluzione al problema dell'efficacia clinica è sviluppare una versione più breve, in gran parte autosomministrata, della CBT che mantenga l'efficacia della CBT standard ma sia più trasportabile, accessibile e meno costosa da fornire. A tal fine si propone un progetto in due fasi. Gli obiettivi della prima fase saranno lo sviluppo, il perfezionamento e la sperimentazione pilota di un innovativo protocollo limitato di contatto con il terapista-CBT basato su trattamenti dimostrati efficaci per disturbi medici dolorosi con fisiopatologia simile all'IBS. L'obiettivo principale della seconda fase è condurre un piccolo studio clinico randomizzato (N = 75 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma II) della versione standard (10 sessioni) della CBT (S-CBT) e della versione a contatto limitato (4 sessioni) della CBT (LC-CBT) con riferimento a un controllo della lista di attesa per esaminare la loro efficacia comparativa su più indici, inclusi i sintomi dell'IBS (variabile di esito primario), il disagio psicologico e la qualità della vita. Gli obiettivi secondari sono (1) identificare le caratteristiche del paziente che predicono l'esito; (2) ottenere informazioni sui meccanismi attivi che inducono il cambiamento che possono essere alla base dell'esito del trattamento; e (3) ottenere informazioni sui possibili benefici monetari, l'efficacia in termini di costi e il rapporto costi-benefici dei protocolli S-CBT rispetto a LC-CBT. I dati di questo studio porrebbero le basi per uno studio multicentrico finanziato da R01 con un campione ampio, casuale e rappresentativo che potrebbe stabilire l'efficacia clinica della LC-CBT e così facendo dare un contributo significativo verso una cura più efficiente ed efficace dell'IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • UB, SUNY School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione. Per essere inclusi nell'indagine, i pazienti dovranno: (a) avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni; (b) soddisfare i criteri di Roma II (66) per la sindrome dell'intestino irritabile i cui sintomi si verificano almeno 2 giorni alla settimana per 6 mesi o più; (c) avere un livello di lettura minimo di 6° grado basato sul Wide Range Achievement Test (WRAT); (d) essere disposti a firmare un modulo di consenso che dichiari la loro volontà di partecipare e partecipare a tutte le fasi dell'indagine; (e) non assumere farmaci per l'IBS o, se si assumono farmaci, assumere una dose stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, con la consapevolezza che il dosaggio deve essere mantenuto ai livelli di pretrattamento, a meno che il cambiamento non sia necessario dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione. I pazienti saranno esclusi dallo studio se (a) sono sottoposti a terapia psicologica concomitante e non vogliono o non possono interrompere il trattamento per la durata dello studio; (b) hanno una storia di aver ricevuto in precedenza effettivi trattamenti CBT valutati nello studio, (c) hanno un disturbo gastrointestinale organico diagnosticato o mostrano atti suicidari, abuso di sostanze, psicosi, nel qual caso saranno indirizzati a un trattamento appropriato; (e) sono intellettualmente incapaci o non disposti a completare le valutazioni IG giornaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: CBT standard (S-CBT)
La CBT standard (S-CBT) è un programma di formazione basato sulle competenze fornito ai pazienti in 10 sessioni settimanali di 1 ora.
SPERIMENTALE: Minimo contatto CBT (MC-CBT)
La CBT a contatto minimo (MC-CBT) copre la stessa gamma di procedure presenti in S-CBT ma si basa ampiamente su materiali di autoapprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo adeguato - dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Negli ultimi 7 giorni, ha avuto un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio della sindrome dell'intestino irritabile?" (Sì/No).
12 settimane
Miglioramento dei sintomi globali
Lasso di tempo: 12 settimane
Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, come valuteresti i sintomi dell'IBS per i quali hai cercato un trattamento durante la scorsa settimana?" (1, sostanzialmente migliorato; 4, nessun cambiamento; 7, sostanzialmente peggiorato). Coerentemente con la ricerca passata, abbiamo definito a priori i responder al trattamento con un punteggio di 1 (sostanzialmente) o 2 (moderatamente migliorato)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SII Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di gravità globale dell'inventario dei sintomi brevi
12 settimane
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di gravità dei sintomi di IBS
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBS

Prove cliniche su CBT standard (S-CBT)

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