- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00248586
Sviluppo del trattamento CBT a contatto limitato per l'IBS
11 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Un numero crescente di prove indica che un trattamento psicologico specifico chiamato terapia cognitivo comportamentale (CBT) è associato a significative riduzioni del dolore e della disfunzione intestinale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Nonostante la sua apparente efficacia, l'efficacia clinica della CBT (cioè la sua generalizzabilità, fattibilità, efficacia in termini di costi) non è stata adeguatamente stabilita a causa in parte della sua durata, del costo e della limitata accessibilità.
Poiché la "seconda generazione" di trattamenti per l'IBS è in fase di sviluppo e validazione, è diventato sempre più chiaro che la dimostrazione dell'efficacia è una condizione necessaria ma non sufficiente per la fattibilità del trattamento.
Una potenziale soluzione al problema dell'efficacia clinica è sviluppare una versione più breve, in gran parte autosomministrata, della CBT che mantenga l'efficacia della CBT standard ma sia più trasportabile, accessibile e meno costosa da fornire.
A tal fine si propone un progetto in due fasi.
Gli obiettivi della prima fase saranno lo sviluppo, il perfezionamento e la sperimentazione pilota di un innovativo protocollo limitato di contatto con il terapista-CBT basato su trattamenti dimostrati efficaci per disturbi medici dolorosi con fisiopatologia simile all'IBS.
L'obiettivo principale della seconda fase è condurre un piccolo studio clinico randomizzato (N = 75 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma II) della versione standard (10 sessioni) della CBT (S-CBT) e della versione a contatto limitato (4 sessioni) della CBT (LC-CBT) con riferimento a un controllo della lista di attesa per esaminare la loro efficacia comparativa su più indici, inclusi i sintomi dell'IBS (variabile di esito primario), il disagio psicologico e la qualità della vita.
Gli obiettivi secondari sono (1) identificare le caratteristiche del paziente che predicono l'esito; (2) ottenere informazioni sui meccanismi attivi che inducono il cambiamento che possono essere alla base dell'esito del trattamento; e (3) ottenere informazioni sui possibili benefici monetari, l'efficacia in termini di costi e il rapporto costi-benefici dei protocolli S-CBT rispetto a LC-CBT.
I dati di questo studio porrebbero le basi per uno studio multicentrico finanziato da R01 con un campione ampio, casuale e rappresentativo che potrebbe stabilire l'efficacia clinica della LC-CBT e così facendo dare un contributo significativo verso una cura più efficiente ed efficace dell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di prove indica che un trattamento psicologico specifico chiamato terapia cognitivo comportamentale (CBT) è associato a significative riduzioni del dolore e della disfunzione intestinale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Nonostante la sua apparente efficacia, l'efficacia clinica della CBT (cioè la sua generalizzabilità, fattibilità, efficacia in termini di costi) non è stata adeguatamente stabilita a causa in parte della sua durata, del costo e della limitata accessibilità.
Poiché la "seconda generazione" di trattamenti per l'IBS è in fase di sviluppo e validazione, è diventato sempre più chiaro che la dimostrazione dell'efficacia è una condizione necessaria ma non sufficiente per la fattibilità del trattamento.
Una potenziale soluzione al problema dell'efficacia clinica è sviluppare una versione più breve, in gran parte autosomministrata, della CBT che mantenga l'efficacia della CBT standard ma sia più trasportabile, accessibile e meno costosa da fornire.
A tal fine si propone un progetto in due fasi.
Gli obiettivi della prima fase saranno lo sviluppo, il perfezionamento e la sperimentazione pilota di un innovativo protocollo limitato di contatto con il terapista-CBT basato su trattamenti dimostrati efficaci per disturbi medici dolorosi con fisiopatologia simile all'IBS.
L'obiettivo principale della seconda fase è condurre un piccolo studio clinico randomizzato (N = 75 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma II) della versione standard (10 sessioni) della CBT (S-CBT) e della versione a contatto limitato (4 sessioni) della CBT (LC-CBT) con riferimento a un controllo della lista di attesa per esaminare la loro efficacia comparativa su più indici, inclusi i sintomi dell'IBS (variabile di esito primario), il disagio psicologico e la qualità della vita.
Gli obiettivi secondari sono (1) identificare le caratteristiche del paziente che predicono l'esito; (2) ottenere informazioni sui meccanismi attivi che inducono il cambiamento che possono essere alla base dell'esito del trattamento; e (3) ottenere informazioni sui possibili benefici monetari, l'efficacia in termini di costi e il rapporto costi-benefici dei protocolli S-CBT rispetto a LC-CBT.
I dati di questo studio porrebbero le basi per uno studio multicentrico finanziato da R01 con un campione ampio, casuale e rappresentativo che potrebbe stabilire l'efficacia clinica della LC-CBT e così facendo dare un contributo significativo verso una cura più efficiente ed efficace dell'IBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- UB, SUNY School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione. Per essere inclusi nell'indagine, i pazienti dovranno: (a) avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni; (b) soddisfare i criteri di Roma II (66) per la sindrome dell'intestino irritabile i cui sintomi si verificano almeno 2 giorni alla settimana per 6 mesi o più; (c) avere un livello di lettura minimo di 6° grado basato sul Wide Range Achievement Test (WRAT); (d) essere disposti a firmare un modulo di consenso che dichiari la loro volontà di partecipare e partecipare a tutte le fasi dell'indagine; (e) non assumere farmaci per l'IBS o, se si assumono farmaci, assumere una dose stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, con la consapevolezza che il dosaggio deve essere mantenuto ai livelli di pretrattamento, a meno che il cambiamento non sia necessario dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione. I pazienti saranno esclusi dallo studio se (a) sono sottoposti a terapia psicologica concomitante e non vogliono o non possono interrompere il trattamento per la durata dello studio; (b) hanno una storia di aver ricevuto in precedenza effettivi trattamenti CBT valutati nello studio, (c) hanno un disturbo gastrointestinale organico diagnosticato o mostrano atti suicidari, abuso di sostanze, psicosi, nel qual caso saranno indirizzati a un trattamento appropriato; (e) sono intellettualmente incapaci o non disposti a completare le valutazioni IG giornaliere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
|
SPERIMENTALE: CBT standard (S-CBT)
|
La CBT standard (S-CBT) è un programma di formazione basato sulle competenze fornito ai pazienti in 10 sessioni settimanali di 1 ora.
|
SPERIMENTALE: Minimo contatto CBT (MC-CBT)
|
La CBT a contatto minimo (MC-CBT) copre la stessa gamma di procedure presenti in S-CBT ma si basa ampiamente su materiali di autoapprendimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sollievo adeguato - dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Negli ultimi 7 giorni, ha avuto un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio della sindrome dell'intestino irritabile?" (Sì/No).
|
12 settimane
|
Miglioramento dei sintomi globali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, come valuteresti i sintomi dell'IBS per i quali hai cercato un trattamento durante la scorsa settimana?"
(1, sostanzialmente migliorato; 4, nessun cambiamento; 7, sostanzialmente peggiorato).
Coerentemente con la ricerca passata, abbiamo definito a priori i responder al trattamento con un punteggio di 1 (sostanzialmente) o 2 (moderatamente migliorato)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SII Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice di gravità globale dell'inventario dei sintomi brevi
|
12 settimane
|
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di gravità dei sintomi di IBS
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lackner JM, Jaccard J, Krasner SS, Katz LA, Gudleski GD, Holroyd K. Self-administered cognitive behavior therapy for moderate to severe irritable bowel syndrome: clinical efficacy, tolerability, feasibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;6(8):899-906. doi: 10.1016/j.cgh.2008.03.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lackner JM, Gudleski GD, Keefer L, Krasner SS, Powell C, Katz LA. Rapid response to cognitive behavior therapy predicts treatment outcome in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 May;8(5):426-32. doi: 10.1016/j.cgh.2010.02.007. Epub 2010 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03 DK67878 (completed 2007)
- R03DK067878 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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