Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ograniczonego kontaktowego leczenia CBT dla IBS

11 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Coraz więcej dowodów wskazuje, że określone leczenie psychologiczne zwane terapią poznawczo-behawioralną (CBT) wiąże się ze znacznym zmniejszeniem bólu i dysfunkcji jelit w zespole jelita drażliwego (IBS). Pomimo pozornej skuteczności, skuteczność kliniczna CBT (tj. jej uogólnienie, wykonalność, opłacalność) nie została odpowiednio ustalona częściowo ze względu na czas jej trwania, koszt i ograniczoną dostępność. W miarę rozwoju i walidacji „drugiej generacji” metod leczenia IBS staje się coraz bardziej jasne, że wykazanie skuteczności jest koniecznym, ale niewystarczającym warunkiem rentowności leczenia. Jednym z potencjalnych rozwiązań problemu skuteczności klinicznej jest opracowanie krótszej, w dużej mierze samodzielnej wersji CBT, która zachowuje skuteczność standardowej CBT, ale jest łatwiejsza w transporcie, dostępna i mniej kosztowna w realizacji. W tym celu proponuje się dwuetapowy projekt. Celem pierwszego etapu będzie opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie innowacyjnego protokołu kontaktowego CBT z ograniczonym terapeutą, wzorowanego na metodach leczenia, które okazały się skuteczne w bolesnych zaburzeniach medycznych o podobnej patofizjologii jak IBS. Podstawowym celem drugiego etapu jest przeprowadzenie małego randomizowanego badania klinicznego (N = 75 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne Rzym II) standardowej (10 sesji) wersji CBT (S-CBT) i ograniczonej wersji CBT (4 sesje) (LC-CBT) w odniesieniu do kontroli listy oczekujących w celu zbadania ich porównawczej skuteczności w odniesieniu do wielu wskaźników, w tym objawów zespołu jelita drażliwego (główna zmienna wyniku), stresu psychicznego i jakości życia. Cele drugorzędne to (1) identyfikacja cech pacjenta, które przewidują wynik; (2) uzyskać informacje dotyczące aktywnych mechanizmów indukujących zmiany, które mogą leżeć u podstaw wyniku leczenia; oraz (3) uzyskać informacje dotyczące możliwych korzyści finansowych, opłacalności i stosunku kosztów do korzyści protokołów S-CBT w porównaniu z LC-CBT. Dane z tego badania przygotowałyby grunt pod wieloośrodkowe badanie R01 z dużą, losową i reprezentatywną próbą, które mogłoby ustalić kliniczną skuteczność LC-CBT, a tym samym wnieść znaczący wkład w wydajniejsze i skuteczniejsze leczenie IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje, że określone leczenie psychologiczne zwane terapią poznawczo-behawioralną (CBT) wiąże się ze znacznym zmniejszeniem bólu i dysfunkcji jelit w zespole jelita drażliwego (IBS). Pomimo pozornej skuteczności, skuteczność kliniczna CBT (tj. jej uogólnienie, wykonalność, opłacalność) nie została odpowiednio ustalona częściowo ze względu na czas jej trwania, koszt i ograniczoną dostępność. W miarę rozwoju i walidacji „drugiej generacji” metod leczenia IBS staje się coraz bardziej jasne, że wykazanie skuteczności jest koniecznym, ale niewystarczającym warunkiem rentowności leczenia. Jednym z potencjalnych rozwiązań problemu skuteczności klinicznej jest opracowanie krótszej, w dużej mierze samodzielnej wersji CBT, która zachowuje skuteczność standardowej CBT, ale jest łatwiejsza w transporcie, dostępna i mniej kosztowna w realizacji. W tym celu proponuje się dwuetapowy projekt. Celem pierwszego etapu będzie opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie innowacyjnego protokołu kontaktowego CBT z ograniczonym terapeutą, wzorowanego na metodach leczenia, które okazały się skuteczne w bolesnych zaburzeniach medycznych o podobnej patofizjologii jak IBS. Podstawowym celem drugiego etapu jest przeprowadzenie małego randomizowanego badania klinicznego (N = 75 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne Rzym II) standardowej (10 sesji) wersji CBT (S-CBT) i ograniczonej wersji CBT (4 sesje) (LC-CBT) w odniesieniu do kontroli listy oczekujących w celu zbadania ich porównawczej skuteczności w odniesieniu do wielu wskaźników, w tym objawów zespołu jelita drażliwego (główna zmienna wyniku), stresu psychicznego i jakości życia. Cele drugorzędne to (1) identyfikacja cech pacjenta, które przewidują wynik; (2) uzyskać informacje dotyczące aktywnych mechanizmów indukujących zmiany, które mogą leżeć u podstaw wyniku leczenia; oraz (3) uzyskać informacje dotyczące możliwych korzyści finansowych, opłacalności i stosunku kosztów do korzyści protokołów S-CBT w porównaniu z LC-CBT. Dane z tego badania przygotowałyby grunt pod wieloośrodkowe badanie R01 z dużą, losową i reprezentatywną próbą, które mogłoby ustalić kliniczną skuteczność LC-CBT, a tym samym wnieść znaczący wkład w wydajniejsze i skuteczniejsze leczenie IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • UB, SUNY School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli: a) być w wieku od 18 do 70 lat; b) spełniają kryteria rzymskie II (66) dotyczące zespołu jelita drażliwego, którego objawy występują co najmniej 2 dni w tygodniu przez 6 miesięcy lub dłużej; (c) mieć co najmniej 6. stopień umiejętności czytania w oparciu o Test Osiągnięć w Szerokim Zakresie (WRAT); d) być chętni do podpisania formularza zgody, w którym wyrażają gotowość do udziału we wszystkich fazach dochodzenia; (e) nie przyjmować leków na zespół jelita drażliwego lub, w przypadku przyjmowania leków, przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed przystąpieniem do badania, rozumiejąc, że dawka powinna być utrzymana na poziomie sprzed leczenia, chyba że zmiana jest konieczna z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli (a) przechodzą równoczesną terapię psychologiczną i nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia na czas trwania badania; (b) mają historię wcześniejszego leczenia CBT ocenianego w badaniu, (c) mają zdiagnozowane organiczne zaburzenie przewodu pokarmowego lub wykazują aktualne skłonności samobójcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychozę, w którym to przypadku zostaną skierowani na odpowiednie leczenie; (e) nie są intelektualnie niezdolne lub nie chcą wypełniać codziennych ocen IG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Standardowa CBT (S-CBT)
Behawioralne: Standardowa CBT (S-CBT)
Standardowa CBT (S-CBT) to oparty na umiejętnościach program szkoleniowy dostarczany pacjentom w ramach 10 tygodniowych, 1-godzinnych sesji.
EKSPERYMENTALNY: Minimalny kontakt CBT (MC-CBT)
Behawioralne: Minimalny kontakt CBT (MC-CBT)
Minimalny kontakt CBT (MC-CBT) obejmuje ten sam zakres procedur, co S-CBT, ale w dużym stopniu opiera się na materiałach do samodzielnej nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga - ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczułeś odpowiednią ulgę w bólu lub dyskomforcie związanym z zespołem jelita drażliwego?” (Tak/Nie).
12 tygodni
Globalna poprawa objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
W porównaniu z tym, jak się czułeś przed przystąpieniem do badania, jak oceniłbyś objawy zespołu jelita drażliwego, z powodu którego szukałeś leczenia w ciągu ostatniego tygodnia? (1, znaczna poprawa; 4, brak zmian; 7, znacznie gorzej). Zgodnie z wcześniejszymi badaniami zdefiniowaliśmy a priori osoby reagujące na leczenie na podstawie wyniku 1 (zasadniczo) lub 2 (umiarkowana poprawa)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalny wskaźnik ciężkości krótkiego wykazu objawów
12 tygodni
IBS Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala nasilenia objawów IBS
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj