- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00248586
Desarrollo del tratamiento de TCC de contacto limitado para el SII
11 de octubre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Un cuerpo de evidencia acumulada indica que un tratamiento psicológico específico llamado terapia cognitiva conductual (TCC) está asociado con reducciones significativas en el dolor y la disfunción intestinal del síndrome del intestino irritable (SII).
A pesar de su aparente eficacia, la efectividad clínica de la TCC (es decir, su generalización, factibilidad, rentabilidad) no se ha establecido adecuadamente debido en parte a su duración, costo y accesibilidad limitada.
A medida que se desarrolla y valida la "segunda generación" de tratamientos para el SII, se ha vuelto cada vez más claro que la demostración de la eficacia es una condición necesaria pero no suficiente para la viabilidad del tratamiento.
Una posible solución al problema de la eficacia clínica es desarrollar una versión más breve y en gran medida autoadministrada de la TCC que conserve la eficacia de la TCC estándar pero que sea más transportable, accesible y menos costosa de administrar.
Para ello, se propone un proyecto en dos etapas.
Los objetivos de la primera etapa serán desarrollar, refinar y realizar una prueba piloto de un protocolo innovador de TCC de contacto con un terapeuta limitado basado en tratamientos que hayan demostrado su eficacia para los trastornos médicos dolorosos con una fisiopatología similar a la del SII.
El objetivo principal de la segunda etapa es realizar un pequeño ensayo clínico aleatorizado (N = 75 pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de Roma II) de la versión estándar (10 sesiones) de TCC (S-CBT) y la versión de contacto limitado (4 sesiones) de TCC (LC-CBT) con referencia a un control de lista de espera para examinar su eficacia comparativa en múltiples índices, incluidos los síntomas del SII (variable de resultado principal), la angustia psicológica y la calidad de vida.
Los objetivos secundarios son (1) identificar las características del paciente que predicen el resultado; (2) obtener información sobre los mecanismos inductores de cambios activos que pueden ser la base del resultado del tratamiento; y (3) obtener información sobre los posibles beneficios monetarios, rentabilidad y rentabilidad de los protocolos S-CBT versus LC-CBT.
Los datos de este ensayo sentarían las bases para un estudio multicéntrico financiado por R01 con una muestra grande, aleatoria y representativa que podría establecer la efectividad clínica de LC-CBT y, al hacerlo, hacer una contribución significativa hacia una atención más eficiente y efectiva del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cuerpo de evidencia acumulada indica que un tratamiento psicológico específico llamado terapia cognitiva conductual (TCC) está asociado con reducciones significativas en el dolor y la disfunción intestinal del síndrome del intestino irritable (SII).
A pesar de su aparente eficacia, la efectividad clínica de la TCC (es decir, su generalización, factibilidad, rentabilidad) no se ha establecido adecuadamente debido en parte a su duración, costo y accesibilidad limitada.
A medida que se desarrolla y valida la "segunda generación" de tratamientos para el SII, se ha vuelto cada vez más claro que la demostración de la eficacia es una condición necesaria pero no suficiente para la viabilidad del tratamiento.
Una posible solución al problema de la eficacia clínica es desarrollar una versión más breve y en gran medida autoadministrada de la TCC que conserve la eficacia de la TCC estándar pero que sea más transportable, accesible y menos costosa de administrar.
Para ello, se propone un proyecto en dos etapas.
Los objetivos de la primera etapa serán desarrollar, refinar y realizar una prueba piloto de un protocolo innovador de TCC de contacto con un terapeuta limitado basado en tratamientos que hayan demostrado su eficacia para los trastornos médicos dolorosos con una fisiopatología similar a la del SII.
El objetivo principal de la segunda etapa es realizar un pequeño ensayo clínico aleatorizado (N = 75 pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de Roma II) de la versión estándar (10 sesiones) de TCC (S-CBT) y la versión de contacto limitado (4 sesiones) de TCC (LC-CBT) con referencia a un control de lista de espera para examinar su eficacia comparativa en múltiples índices, incluidos los síntomas del SII (variable de resultado principal), la angustia psicológica y la calidad de vida.
Los objetivos secundarios son (1) identificar las características del paciente que predicen el resultado; (2) obtener información sobre los mecanismos inductores de cambios activos que pueden ser la base del resultado del tratamiento; y (3) obtener información sobre los posibles beneficios monetarios, rentabilidad y rentabilidad de los protocolos S-CBT versus LC-CBT.
Los datos de este ensayo sentarían las bases para un estudio multicéntrico financiado por R01 con una muestra grande, aleatoria y representativa que podría establecer la efectividad clínica de LC-CBT y, al hacerlo, hacer una contribución significativa hacia una atención más eficiente y efectiva del SII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- UB, SUNY School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión. Para ser incluidos en la investigación, los pacientes deberán: (a) tener entre 18 y 70 años de edad; (b) cumplir con los criterios de Roma II (66) para el síndrome del intestino irritable cuyos síntomas ocurren al menos 2 días a la semana durante 6 meses o más; (c) tener un nivel mínimo de lectura de sexto grado basado en la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT); (d) estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento declarando su voluntad de participar y participar en todas las fases de la investigación; (e) no tomar medicamentos para el SII o, si los toma, tener una dosis estable durante al menos tres meses antes de ingresar al ensayo, con el entendimiento de que la dosis se mantendrá en los niveles previos al tratamiento, a menos que el cambio sea médicamente necesario.
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión. Los pacientes serán excluidos del estudio si (a) están recibiendo terapia psicológica simultánea y no quieren o no pueden interrumpir el tratamiento durante la duración del estudio; (b) tener un historial de haber recibido previamente tratamientos de TCC reales que se están evaluando en el estudio, (c) tener un trastorno GI orgánico diagnosticado o mostrar tendencias suicidas, abuso de sustancias, psicosis en cuyo caso serán referidos para el tratamiento adecuado; (e) son intelectualmente incapaces o no están dispuestos a completar las calificaciones diarias de GI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
|
EXPERIMENTAL: TCC estándar (S-CBT)
|
La TCC estándar (S-CBT) es un programa de capacitación basado en habilidades que se entrega a los pacientes en 10 sesiones semanales de 1 hora.
|
|
EXPERIMENTAL: TCC de contacto mínimo (MC-CBT)
|
La TCC de contacto mínimo (MC-CBT) cubre la misma gama de procedimientos que se presentan en S-CBT, pero se basa en gran medida en materiales de autoaprendizaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio adecuado - dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado del dolor o malestar del síndrome del intestino irritable?" (Sí/No).
|
12 semanas
|
|
Mejoría global de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En comparación con cómo se sentía antes de ingresar al estudio, ¿cómo calificaría los síntomas del SII por los que buscó tratamiento durante la última semana?"
(1, sustancialmente mejorado; 4, sin cambios; 7, sustancialmente peor).
De acuerdo con investigaciones anteriores, definimos a los respondedores al tratamiento a priori con una puntuación de 1 (sustancialmente) o 2 (mejoría moderada)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SII Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de Gravedad Global del Inventario Breve de Síntomas
|
12 semanas
|
|
Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de gravedad de los síntomas del SII
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lackner JM, Jaccard J, Krasner SS, Katz LA, Gudleski GD, Holroyd K. Self-administered cognitive behavior therapy for moderate to severe irritable bowel syndrome: clinical efficacy, tolerability, feasibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;6(8):899-906. doi: 10.1016/j.cgh.2008.03.004. Epub 2008 Jun 4.
- Lackner JM, Gudleski GD, Keefer L, Krasner SS, Powell C, Katz LA. Rapid response to cognitive behavior therapy predicts treatment outcome in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 May;8(5):426-32. doi: 10.1016/j.cgh.2010.02.007. Epub 2010 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R03 DK67878 (completed 2007)
- R03DK067878 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .