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IBS에 대한 제한된 접촉 CBT 치료법 개발

축적된 증거는 인지 행동 요법(CBT)이라는 특정 심리 치료가 과민성 대장 증후군(IBS)의 통증 및 장 기능 장애의 상당한 감소와 관련이 있음을 나타냅니다. 명백한 효능에도 불구하고 CBT의 임상적 효과(즉, 일반화 가능성, 실행 가능성, 비용 효율성)는 부분적으로 기간, 비용 및 제한된 접근성으로 인해 적절하게 확립되지 않았습니다. IBS 치료법의 "2세대"가 개발 및 검증을 거치면서 효능 입증이 필요하지만 치료 실행 가능성의 충분 조건은 아니라는 것이 점점 더 분명해졌습니다. 임상 효과 문제에 대한 한 가지 잠재적인 해결책은 표준 CBT의 효능을 유지하면서도 더 이동하기 쉽고 접근이 용이하며 전달 비용이 적게 드는 더 간단하고 주로 자가 관리 버전의 CBT를 개발하는 것입니다. 이를 위해 2단계 프로젝트를 제안한다. 첫 번째 단계의 목표는 IBS와 유사한 병태생리학을 가진 고통스러운 의학적 장애에 대해 효과적인 것으로 입증된 치료 후에 패턴화된 혁신적인 제한된 치료사 접촉 CBT 프로토콜을 개발, 개선 및 파일럿 테스트하는 것입니다. 두 번째 단계의 1차 목표는 CBT(S-CBT)의 표준(10 세션) 버전과 CBT의 제한된 접촉(4 세션) 버전의 소규모 무작위 임상 시험(N = Rome II 진단 기준을 충족하는 환자 75명)을 수행하는 것입니다. (LC-CBT) IBS 증상(일차 결과 변수), 심리적 고통 및 삶의 질을 포함한 여러 지표에 대한 비교 효능을 조사하기 위해 대기자 명단 대조군을 참조합니다. 이차 목표는 (1) 결과를 예측하는 환자 특성을 식별하는 것입니다. (2) 치료 결과의 기초가 될 수 있는 활성 변화 유도 메커니즘에 관한 정보를 얻습니다. (3) S-CBT 대 LC-CBT 프로토콜의 가능한 금전적 이점, 비용 효율성 및 비용 이점에 관한 정보를 얻습니다. 이 시험의 데이터는 LC-CBT의 임상적 효과를 확립할 수 있는 대규모 무작위 대표 표본을 사용하여 R01 자금 지원 다기관 연구의 기반을 마련하고 이를 통해 IBS의 보다 효율적이고 효과적인 치료에 크게 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

축적된 증거는 인지 행동 요법(CBT)이라는 특정 심리 치료가 과민성 대장 증후군(IBS)의 통증 및 장 기능 장애의 상당한 감소와 관련이 있음을 나타냅니다. 명백한 효능에도 불구하고 CBT의 임상적 효과(즉, 일반화 가능성, 실행 가능성, 비용 효율성)는 부분적으로 기간, 비용 및 제한된 접근성으로 인해 적절하게 확립되지 않았습니다. IBS 치료법의 "2세대"가 개발 및 검증을 거치면서 효능 입증이 필요하지만 치료 실행 가능성의 충분 조건은 아니라는 것이 점점 더 분명해졌습니다. 임상 효과 문제에 대한 한 가지 잠재적인 해결책은 표준 CBT의 효능을 유지하면서도 더 이동하기 쉽고 접근이 용이하며 전달 비용이 적게 드는 더 간단하고 주로 자가 관리 버전의 CBT를 개발하는 것입니다. 이를 위해 2단계 프로젝트를 제안한다. 첫 번째 단계의 목표는 IBS와 유사한 병태생리학을 가진 고통스러운 의학적 장애에 대해 효과적인 것으로 입증된 치료 후에 패턴화된 혁신적인 제한된 치료사 접촉 CBT 프로토콜을 개발, 개선 및 파일럿 테스트하는 것입니다. 두 번째 단계의 1차 목표는 CBT(S-CBT)의 표준(10 세션) 버전과 CBT의 제한된 접촉(4 세션) 버전의 소규모 무작위 임상 시험(N = Rome II 진단 기준을 충족하는 환자 75명)을 수행하는 것입니다. (LC-CBT) IBS 증상(일차 결과 변수), 심리적 고통 및 삶의 질을 포함한 여러 지표에 대한 비교 효능을 조사하기 위해 대기자 명단 대조군을 참조합니다. 이차 목표는 (1) 결과를 예측하는 환자 특성을 식별하는 것입니다. (2) 치료 결과의 기초가 될 수 있는 활성 변화 유도 메커니즘에 관한 정보를 얻습니다. (3) S-CBT 대 LC-CBT 프로토콜의 가능한 금전적 이점, 비용 효율성 및 비용 이점에 관한 정보를 얻습니다. 이 시험의 데이터는 LC-CBT의 임상적 효과를 확립할 수 있는 대규모 무작위 대표 표본을 사용하여 R01 자금 지원 다기관 연구의 기반을 마련하고 이를 통해 IBS의 보다 효율적이고 효과적인 치료에 크게 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • UB, SUNY School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준. 조사에 포함되려면 환자는 다음과 같아야 합니다. (a) 18세에서 70세 사이여야 합니다. (b) 증상이 6개월 이상 동안 주당 2일 이상 발생하는 과민성 대장 증후군에 대한 Rome II 기준(66)을 충족합니다. (c) WRAT(Wide Range Achievement Test)에 기초한 최소 6학년 읽기 수준을 가지고 있어야 합니다. (d) 조사의 모든 단계에 참여할 의사가 있음을 진술하는 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다. (e) IBS 약물을 복용하지 않거나, 약물을 복용하는 경우 의학적으로 변경이 필요하지 않는 한 복용량을 치료 전 수준으로 유지한다는 이해와 함께 임상 시험 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준. 환자가 (a) 동시 심리 치료를 받고 있고 연구 기간 동안 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우; (b) 이전에 연구에서 평가되는 실제 CBT 치료를 받은 이력이 있고, (c) 기질적 GI 장애로 진단되었거나 현재 자살 경향, 약물 남용, 정신병을 보이는 경우 적절한 치료를 위해 의뢰될 것입니다. (e) 지적 능력이 없거나 일일 GI 등급을 완료할 의지가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
실험적: 표준 CBT(S-CBT)
표준 CBT(S-CBT)는 주 10회, 1시간 세션으로 환자에게 제공되는 기술 기반 교육 프로그램입니다.
실험적: 접촉 최소화 CBT(MC-CBT)
최소 접촉 CBT(MC-CBT)는 S-CBT와 동일한 범위의 절차를 다루지만 자가 학습 자료에 광범위하게 의존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 완화 - 복통
기간: 12주
지난 7일 동안 과민성 대장 증후군의 통증이나 불편함이 적절히 완화되었습니까?"(예/아니오).
12주
전반적인 증상 개선
기간: 12주
연구에 참여하기 전에 느꼈던 것과 비교하여 지난 주 동안 치료를 받으려고 했던 IBS 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?" (1, 상당히 개선됨, 4, 변화 없음, 7, 상당히 악화됨). 과거 연구와 일관되게 치료 반응자를 선험적으로 1점(상당히) 또는 2점(약간 개선됨)으로 정의했습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 삶의 질
기간: 12주
12주
심리적 고통
기간: 12주
간략한 증상 목록의 글로벌 심각도 지수
12주
IBS 증상 심각도
기간: 12주
IBS 증상 심각도 척도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Lackner, PsyD, UB, SUNY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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IBS에 대한 임상 시험

표준 CBT(S-CBT)에 대한 임상 시험

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