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IBSに対する限定接触CBT治療法の開発

蓄積された一連の証拠は、認知行動療法(CBT)と呼ばれる特定の心理療法が、過敏性腸症候群(IBS)の痛みと腸機能障害の大幅な軽減と関連していることを示しています. 明らかな有効性にもかかわらず、CBT の臨床的有効性 (つまり、その一般化可能性、実現可能性、費用対効果) は、一部にはその期間、費用、および限られたアクセス可能性のために十分に確立されていません。 「第 2 世代」の IBS 治療の開発と検証が行われるにつれて、有効性の実証は必要であるが、治療の実行可能性の十分条件ではないことがますます明らかになりました。 臨床的有効性の問題に対する潜在的な解決策の 1 つは、標準的な CBT の有効性を保持しながら、より持ち運びやすく、アクセスしやすく、提供コストが低い、より簡潔で大部分が自己投与型の CBT を開発することです。 この目的のために、2段階のプロジェクトが提案されています。 第 1 段階の目標は、IBS と同様の病態生理を伴う痛みを伴う医学的障害に対して有効であることが証明された治療法に基づいてパターン化された、革新的な限定セラピスト コンタクト CBT プロトコルを開発、改良、パイロット テストすることです。 第 2 段階の主な目的は、CBT の標準 (10 セッション) バージョン (S-CBT) および限定接触 (4 セッション) バージョンの CBT の小規模な無作為化臨床試験 (Rome II 診断基準を満たす N = 75 人の患者) を実施することです。 (LC-CBT) 待機リスト コントロールを参照して、IBS 症状 (主要な結果変数)、心理的苦痛、および生活の質を含む複数の指標に対する比較有効性を調べます。 二次的な目的は、(1) 転帰を予測する患者の特徴を特定することです。 (2)治療結果の根底にある可能性のある積極的な変化誘発メカニズムに関する情報を入手する。 (3) S-CBT 対 LC-CBT プロトコルの金銭的利益、費用対効果、費用対効果に関する情報を入手する。 この試験のデータは、LC-CBT の臨床的有効性を確立し、IBS のより効率的で効果的なケアに大きく貢献できる、大規模で無作為の代表的なサンプルを使用した R01​​ 資金提供の多施設研究の舞台を設定します。

調査の概要

詳細な説明

蓄積された一連の証拠は、認知行動療法(CBT)と呼ばれる特定の心理療法が、過敏性腸症候群(IBS)の痛みと腸機能障害の大幅な軽減と関連していることを示しています. 明らかな有効性にもかかわらず、CBT の臨床的有効性 (つまり、その一般化可能性、実現可能性、費用対効果) は、一部にはその期間、費用、および限られたアクセス可能性のために十分に確立されていません。 「第 2 世代」の IBS 治療の開発と検証が行われるにつれて、有効性の実証は必要であるが、治療の実行可能性の十分条件ではないことがますます明らかになりました。 臨床的有効性の問題に対する潜在的な解決策の 1 つは、標準的な CBT の有効性を保持しながら、より持ち運びやすく、アクセスしやすく、提供コストが低い、より簡潔で大部分が自己投与型の CBT を開発することです。 この目的のために、2段階のプロジェクトが提案されています。 第 1 段階の目標は、IBS と同様の病態生理を伴う痛みを伴う医学的障害に対して有効であることが証明された治療法に基づいてパターン化された、革新的な限定セラピスト コンタクト CBT プロトコルを開発、改良、パイロット テストすることです。 第 2 段階の主な目的は、CBT の標準 (10 セッション) バージョン (S-CBT) および限定接触 (4 セッション) バージョンの CBT の小規模な無作為化臨床試験 (Rome II 診断基準を満たす N = 75 人の患者) を実施することです。 (LC-CBT) 待機リスト コントロールを参照して、IBS 症状 (主要な結果変数)、心理的苦痛、および生活の質を含む複数の指標に対する比較有効性を調べます。 二次的な目的は、(1) 転帰を予測する患者の特徴を特定することです。 (2)治療結果の根底にある可能性のある積極的な変化誘発メカニズムに関する情報を入手する。 (3) S-CBT 対 LC-CBT プロトコルの金銭的利益、費用対効果、費用対効果に関する情報を入手する。 この試験のデータは、LC-CBT の臨床的有効性を確立し、IBS のより効率的で効果的なケアに大きく貢献できる、大規模で無作為の代表的なサンプルを使用した R01​​ 資金提供の多施設研究の舞台を設定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • UB, SUNY School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準。 調査に含まれるには、患者は次の条件を満たす必要があります。(a) 18 歳から 70 歳の間である。 (b) 過敏性腸症候群のローマ II 基準 (66) を満たし、その症状が 6 か月以上にわたって週に 2 日以上発生する。 (c) Wide Range Achievement Test (WRAT) に基づく 6 年生以上の読解力を持っている。 (d) 調査のすべての段階に参加し、参加する意思があることを示す同意書に喜んで署名する。 (e) IBS薬を服用しないか、薬を服用している場合は、医学的に変更が必要でない限り、投与量が治療前のレベルに維持されることを理解した上で、試験に参加する前に少なくとも3か月間は安定した投与量を使用してください。

除外基準:

  • 除外基準。 患者は、(a)同時心理療法を受けており、研究期間中に治療を中止したくない、または中止できない場合、研究から除外されます。 (b)以前に研究で評価されている実際のCBT治療を受けた履歴がある、(c)診断された器質的消化管障害を持っている、または現在の自殺傾向、薬物乱用、精神病を示している場合、適切な治療のために紹介されます。 (e) 毎日の GI 評価を知的に完了できない、または完了したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
実験的:標準 CBT (S-CBT)
標準 CBT (S-CBT) は、週 10 回、1 時間のセッションで患者に提供されるスキルベースのトレーニング プログラムです。
実験的:極小接触CBT(MC-CBT)
ミニマル コンタクト CBT (MC-CBT) は、S-CBT と同じ範囲の手順をカバーしていますが、自習用教材に大きく依存しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な緩和 - 腹痛
時間枠:12週間
過去 7 日間で、過敏性腸症候群の痛みや不快感から十分に解放されましたか?」(はい/いいえ)。
12週間
全体的な症状の改善
時間枠:12週間
試験に参加する前と比べて、この 1 週間に治療を求めた IBS の症状をどのように評価しますか?」 (1、大幅に改善、4、変化なし、7、大幅に悪化)。 過去の研究と一致して、治療反応者を 1 (実質的に) または 2 (適度に改善) のスコアでアプリオリに定義しました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS 生活の質
時間枠:12週間
12週間
心理的苦痛
時間枠:12週間
簡単な症状インベントリのグローバル重大度インデックス
12週間
IBS症状の重症度
時間枠:12週間
IBS症状重症度スケール
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Lackner, PsyD、UB, SUNY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R03 DK67878 (completed 2007)
  • R03DK067878 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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