- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00249756
Re-entry MTC pro pachatele s poruchami slídy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pachatelé trpící jak duševními chorobami, tak poruchami chemického zneužívání (MICA) jsou předmětem zájmu, zčásti proto, že jejich zvláštní potřeby kladou mimořádné požadavky na systémy trestní justice a léčby, stejně jako na jednotlivce a rodiny. Tato studie zkoumá klíčový bod přechodu z vězení do komunity, kde je pokračování v léčbě pachatelů obecně považováno za nezbytné pro udržení přínosů dosažených úsilím o léčbu ve vězení a pro dosažení úspěšných výsledků. Projekt má dva specifické cíle; Cílem 1 je otestovat účinnost léčby MTC s opakovaným vstupem ve vztahu ke kontrolnímu stavu a cílem 2 je zhodnotit relativní dopad typu léčby získané ve vězení a pokroku dosaženého v léčbě po opětovném vstupu na výsledky léčby.
Po propuštění z vězení budou muži s poruchami MICA, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie (N = 332), umístěni buď do experimentálního stavu, (E) Re-entry Modified Therapeutic Community (Re-entry MTC) nebo do kontrolní podmínka, (C) V současné době je poskytována supervize podmínečného propuštění a řízení případů s použitím postupu přidělování náhodných bloků. Výzkum využívá prospektivní, longitudinální hodnocení opakovaných měření s pěti body sběru dat: výchozí (čas 1, nebo T1) odpovídající vstupu do komunitního nápravného zařízení a ve 3 (T2), 6 (T3), 12 (T4), a 18 (T5) měsíců po výchozím stavu. Hlavní hypotézou studie je, že stav E (ve srovnání se stavem C) způsobí výrazně větší zlepšení současných problémů účastníků studie, měřeno užíváním návykových látek, symptomy duševního zdraví a kriminálními aktivitami.
Tento projekt posílí vědecké poznatky prostřednictvím kontrolované studie účinnosti modelu MTC s prokázaným úspěchem v komunitním prostředí jako strategie opětovného vstupu pro pachatele s poruchami MICA, čímž se rozšíří rozsah modelů léčby, které jsou těmto klientům v společenství. Kromě toho bude studie zkoumat, do jaké míry předchozí vězeňská léčba zmírňuje účinnost re-entry MTC, nebo do jaké míry jsou pozitivní výsledky nezávislé na typu léčby, které byla poskytnuta během předchozího uvěznění. Toto rozlišení bude základem pro plánování programu stanovením hodnoty léčby MTC ve věznici plus MTC během opětovného vstupu oproti samotné léčbě MTC při opětovném vstupu. Nakonec studie testuje specifickou hypotézu o tom, do jaké míry je účinnost léčby Re-entry MTC zprostředkována pokrokem klienta během reentry, což zvýší naše chápání vztahu mezi pokrokem v léčbě a výsledky po léčbě u pachatelů s MICA. poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Caqon City, Colorado, Spojené státy, 81215 0300
- Arrowhead Correctional Facility
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81002
- San Carlos Correctional Facility
-
Sterling, Colorado, Spojené státy, 80751
- Sterling Correctional Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští delikventi s vážným duševním onemocněním a současně se vyskytujícími poruchami chemického zneužívání (MICA), jak je tento termín v současné době používán v CDOC Zneužívání chemikálií zahrnuje jakoukoli diagnózu užívání návykových látek nebo závislostí. Diagnostika závažných duševních poruch zahrnuje kategorie DSM IV pro: Bipolární poruchy nálady; velká depresivní porucha; paranoidní/bludné poruchy; schizofrenní poruchy; schizoafektivní porucha; a posttraumatická stresová porucha.
Kritéria vyloučení:
- Studie nemá žádná vylučovací kritéria kromě programových kritérií, která vylučují pachatele, kteří představují hrozbu pro sebe nebo pro ostatní v komunitě, jak stanovila Rada pro nápravné věci v době, kdy je pachatel umístěn do zařízení komunitních nápravných zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Re-entry Modified Therapeutic Community (Re-entry MTC)
|
Obecně platí, že model programu MTC uplatňuje tři zásadní úpravy – zvýšenou flexibilitu, snížení intenzity a větší individualizaci.
Centrální funkce TC je zachována; MTC, stejně jako všechny programy TC, se snaží vyvinout subkulturu, kde se klienti učí prostřednictvím svépomoci a přidružení ke komunitě, aby podpořili změnu sebe i ostatních.
Z tohoto základu (jak je rozvedeno níže) byly začleněny další úpravy pro populaci pachatelů s poruchami MICA tak, aby zahrnovaly důraz na modifikaci kriminálního myšlení a chování; o rozpoznání a reakci na vzájemný vztah zneužívání návykových látek, duševních chorob a kriminality (trojité uzdravení); a na používání strategií pro zvládání symptomů.
|
|
Aktivní komparátor: Dohled na podmínečné propuštění a řízení případů
|
CDOC si uvědomuje složitost problémů, kterým čelí pachatelé vracející se do komunity, a důležitost kontinuity péče, a proto vytvořila systém služeb následné péče o zneužívání návykových látek pro pachatele podmíněně propuštěné nebo umístěné v komunitních nápravných zařízeních.
Celostátní možnosti léčby pro pachatele se skládají ze sítě komunitních klinik a domů na půli cesty po celém Coloradu, které poskytují služby spojené s užíváním návykových látek a služby duševního zdraví.
Úředníci pro podmíněné propuštění a případoví manažeři komunitních oprav monitorují dodržování léčby, aby podpořili účast na předepsaných službách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTCR Baseline & Follow-Up Protocol (CTCR Protocol)
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Protokol CTCR (CTCR, 1992) je strukturovaný rozhovor upravený z ASI a DATAR pro použití v komunitní léčbě a v systému trestní justice.
Protokol CTCR posuzuje tyto oblasti: sociodemografický původ, užívání návykových látek, psychosociální fungování, zapojení do trestního soudnictví, vzdělávání, zaměstnání, rodičovství, vrstevnické a rodinné vztahy a zdraví.
Budou doplněna měření dovedností samostatného života a fungování komunity.
|
Výchozí stav a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Informační systém záznamů úřadu Colorado (CDOC-RIS)
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
|
CDOC-RIS bude poskytovat údaje o: obvinění, na kterém je založeno uvěznění; předchozí poplatky; aktuální věta; stav násilných trestných činů; toxikologické informace o moči o užívání drog a alkoholu; zdravotní informace; data předchozích uvěznění; disciplinární zprávy; všechny služby získané ve vězení; trestné činy spáchané po propuštění, znovuuvěznění, informace o podmínečném propuštění (včetně vstupu do léčby zneužívání návykových látek). Učiní příslušné kroky k ochraně důvěrnosti vězňů a pracovníci studie získají základní data digitálních záznamů (a příslušné aktualizace). |
V 6, 12 a 18 měsících
|
|
Biologické vzorky
Časové okno: Ve 12 a 18 měsících
|
Vzorky pro toxikologické testy moči budou odebírány u všech subjektů v T4 a T5, aby se potvrdily údaje z vlastního hlášení a aby bylo možné poskytnout samostatné měřítko výsledku.
Spolehlivá laboratoř (např. Dominion Diagnostics) bude testovat vzorky na marihuanu, kokain, opiáty, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny a etanol; tyto testy jsou přesné pro použití v předchozích 48-72 hodinách.
|
Ve 12 a 18 měsících
|
|
Diagnostický pohovor Survey-IV (DIS-IV)
Časové okno: Na základní linii
|
DIS-IV (Robins, Cottler, Bucholz & Compton, 1995) je strukturovaný klinický rozhovor ke generování celoživotního DSM-IV a aktuálních psychiatrických diagnóz a diagnóz užívání/zneužívání návykových látek.
DIS-IV vyžaduje školení tazatele, ale ne klinickou odbornost.
|
Na základní linii
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) měří somatickou depresi a kognitivní depresi a poskytuje celkové skóre deprese v souladu s kritérii DSM-IV pro depresivní poruchy.
|
Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Kontrolní seznam příznaků 90-R (SCL90-R)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
SCL90-R (Derogatis, 1992) měří 9 domén, včetně somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivosti, deprese, úzkosti, nepřátelství, fobické úzkosti, paranoidních představ, psychoticismu, což poskytuje globální index distresu, Global Severity Index ( GSI).
|
Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Rosenbergova sebeúcta (R-SES)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
R-SES (Rosenberg, 1965) je nejrozšířenějším globálním měřítkem sebeúcty, odrážející důraz MTC na budování sebeúcty a poskytuje pozitivní měřítka psychologického stavu k rozšíření obrazů symptomů získaných jinými standardizovanými psychologickými měřítky. .
|
Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Míry sociální sítě (přizpůsobené)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Studie bude využívat měřítka sociální sítě upravená z existujících sociometrických studií k posouzení budování podpůrné komunity během a po reentry léčbě (např. Longabaugh et al., 1993; Neaigus et al., 1996; Rosenbaum, Nuttbrock & Magura , 1997) a zeptat se respondentů na jejich nejdůležitější sociální sítě na základě kontaktu za posledních 30 dní.
Tato měření jsou doprovázena dostupným softwarem pro sociometrickou analýzu (např. UCINET)
|
Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Inventář hodnocení klientů (CAI) a souhrn hodnocení zaměstnanců (SAS)
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
CAI a SAS (Kressel, 1998) měří, jak klienti a zaměstnanci vnímají pokrok klientů a účast na léčbě TC ve 14 oblastech: zralost, odpovědnost, hodnoty, drogový/kriminální životní styl, udržování image, pracovní postoj, sociální dovednosti, kognitivní dovednosti, emoční dovednosti, pocit pohody, akceptování struktury programu a filozofie, účast na skupinových aktivitách, připoutanost a investice do, Program. Poslední dvě škály poskytují míry účasti a závazku. |
Ve 3 a 6 měsících
|
|
Dotazník škály základních prvků terapeutické komunity (SEEQ)
Časové okno: spravovány měsíčně během prvních šesti měsíců projektu a poté čtvrtletně
|
Studie bude používat SEEQ (Melnick & De Leon, 1999; Melnick a kol., 2000) k zachycení shody mezi implementovaným programem a modelem TC a pomocí speciálních škál MTC re-entry k popisu programu opětovného vstupu. .
|
spravovány měsíčně během prvních šesti měsíců projektu a poté čtvrtletně
|
|
Přehled léčebných služeb (TSR)
Časové okno: spravovány měsíčně během prvních šesti měsíců projektu a poté čtvrtletně
|
TSR (McLellan et al., 1989) je nástroj pro self-report, který zahrnuje položky o tom, kolikrát subjekt obdržel některý z pěti typů specializovaných léčebných služeb pro psychologické problémy během daného časového období (30 dní).
|
spravovány měsíčně během prvních šesti měsíců projektu a poté čtvrtletně
|
|
Formulář pro monitorování programu (PMF)
Časové okno: spravovány měsíčně během prvních šesti měsíců projektu a poté čtvrtletně
|
PMF (Sacks, 1995) uvádí konkrétní intervence a pro každou intervenci identifikuje tři kritické složky.
PMF bude uzpůsobeno pro hodnocení intervenčních aktivit a složek v rámci každé intervence a bude administrováno výzkumnými pracovníky klientům v E i C podmínkách.
|
spravovány měsíčně během prvních šesti měsíců projektu a poté čtvrtletně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kvality zaměstnání (QES)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Měřítka zaměstnanosti (trvání a stabilita, odpracované hodiny, příjem a profesní prestiž) budou upravena z QES z roku 1977 (Quinn & Staines, 1979).
|
Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
The Quality of Life Interview (QLI) - krátká forma
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Původní QLI (Lehman, Passidente & Hawker, 1986) pracovníci NDRI upravili a zkrátili.
Nástroj měří spokojenost klientů s aspekty jejich života důležitými pro úspěšné fungování v komunitě (např. rodina, sociální vztahy, finance, zdraví).
|
Na začátku a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Sacks, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-19982-1
- R01DA019982 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01-19982-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .