- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00249756
Re-entry MTC for lovovertrædere med MICA-lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lovovertrædere med både psykisk sygdom og kemiske misbrug (MICA) er en interessepopulation, til dels fordi deres særlige behov stiller ekstraordinære krav til strafferets- og behandlingssystemer såvel som til enkeltpersoner og familier. Denne undersøgelse undersøger det afgørende punkt i overgangen fra fængsel til samfundet, hvor fortsat behandling af lovovertrædere generelt anses for nødvendig for at opretholde gevinster opnået ved fængselsbehandlingsindsatsen og for at opnå succesfulde resultater. Projektet har to specifikke mål; Mål 1 er at teste effektiviteten af re-entry MTC-behandling i forhold til en kontroltilstand, og mål 2 er at vurdere den relative indvirkning på behandlingsresultater af den type behandling, der modtages under fængslet, og af de fremskridt, der er opnået i re-entry-behandlingen.
Ved deres løsladelse fra fængslet vil mandlige lovovertrædere med MICA-lidelser, som vælger at deltage i denne undersøgelse (N = 332), blive placeret i enten den eksperimentelle tilstand, (E) Re-entry Modified Therapeutic Community (Re-entry MTC) eller kontrolbetingelse, (C) Parole Supervision og sagsbehandling til rådighed i øjeblikket ved hjælp af en randomiseret bloktildelingsprocedure. Forskningen anvender en prospektiv, longitudinel vurdering af gentagne målinger med fem dataindsamlingspunkter: baseline (tidspunkt 1 eller T1) svarende til adgang til Fællesskabets korrektionsfacilitet og ved 3 (T2), 6 (T3), 12 (T4), og 18 (T5) måneder efter baseline. Undersøgelsens hovedhypotese er, at E-tilstanden (sammenlignet med C-tilstanden) vil frembringe en væsentlig større forbedring af undersøgelsesdeltagernes præsenterende problemer, målt ved stofbrug, mentale helbredssymptomer og kriminelle aktiviteter.
Dette projekt vil fremme videnskabelig viden gennem en kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af MTC-modellen, med demonstreret succes i samfundsmiljøer, som en re-entry-strategi for lovovertrædere med MICA-lidelser, og derved udvide rækken af behandlingsmodeller, der er tilgængelige for sådanne klienter i fællesskab. Derudover vil undersøgelsen undersøge, i hvilken grad tidligere fængselsbehandling modererer effektiviteten af Re-entry MTC, eller i hvilket omfang positive resultater er uafhængige af typen af behandling modtaget under den forudgående fængsling. Denne sondring vil informere programplanlægningen ved at fastslå værdien af MTC-behandling i fængslet plus MTC under re-entry versus MTC re-entry-behandling alene. Endelig tester undersøgelsen en specifik hypotese om, i hvilken grad effektiviteten af Re-entry MTC-behandling medieres af klientens fremskridt under reentry, hvilket vil øge vores forståelse af sammenhængen mellem fremskridt i behandlingen og efterbehandlingsresultater for lovovertrædere med MICA lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Caqon City, Colorado, Forenede Stater, 81215 0300
- Arrowhead Correctional Facility
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81002
- San Carlos Correctional Facility
-
Sterling, Colorado, Forenede Stater, 80751
- Sterling Correctional Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige lovovertrædere med alvorlig psykisk sygdom og samtidig forekommende kemiske misbrug (MICA) lidelser, som begrebet i øjeblikket anvendes i CDOC Kemisk misbrug består af enhver stofbrugs- eller afhængighedslidelse[s] diagnose. Diagnose af alvorlige psykiske lidelser omfatter DSM IV-kategorier for: Bipolære stemningslidelser; Større depressiv lidelse; Paranoide/vrangforestillinger; Skizofrene lidelser; skizoaffektiv lidelse; og posttraumatisk stresslidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen har ingen udelukkelseskriterier udover programmatiske kriterier, der udelukker lovovertrædere, der udgør en trussel mod dem selv eller andre i samfundet, som bestemt af Community Corrections Board på det tidspunkt, hvor gerningsmanden placeres i en Community Corrections-facilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Re-entry Modified Therapeutic Community (Re-entry MTC)
|
Generelt anvender MTC-programmodellen tre grundlæggende justeringer - øget fleksibilitet, nedsat intensitet og større individualisering.
Den centrale TC-funktion bibeholdes; MTC, som alle TC-programmer, søger at udvikle en subkultur, hvor klienter lærer gennem selvhjælp og tilknytning til samfundet for at fremme forandringer i sig selv og andre.
Fra denne base (som uddybet nedenfor) blev yderligere tilpasninger til befolkningen af lovovertrædere med MICA-lidelser indarbejdet for at inkludere en vægt på at ændre kriminel tænkning og adfærd; om at anerkende og reagere på det indbyrdes forhold mellem stofmisbrug, psykisk sygdom og kriminalitet (triple recovery); og om at bruge strategier til symptomhåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Paroletilsyn og sagsbehandling
|
I erkendelse af kompleksiteten af problemer, der står over for lovovertrædere, der vender tilbage til samfundet, og vigtigheden af kontinuitet i plejen, etablerede CDOC et system med efterbehandlingstjenester for stofmisbrug for lovovertrædere, der er på prøveløslatelse eller anbragt i Fællesskabets retsinstanser.
De statsdækkende behandlingsmuligheder for lovovertræderne består af et netværk af lokalsamfundsbaserede klinikker og halvvejshuse i hele Colorado, der leverer stofmisbrugstjenester og mentale sundhedstjenester.
Parole officerer og Community Corrections sagsbehandlere overvåger overholdelse af behandling for at understøtte deltagelse i foreskrevne tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTCR Baseline & Follow-Up Protocol (CTCR Protocol)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder
|
CTCR-protokollen (CTCR, 1992) er et struktureret interview tilpasset fra ASI og DATAR til brug i samfundsbehandling og strafferetssystemet.
CTCR-protokollen vurderer disse områder: sociodemografisk baggrund, stofbrug, psykosocial funktion, strafferetlig involvering, uddannelse, beskæftigelse, forældreskab, jævnaldrende og familieforhold og sundhed.
Målinger af færdigheder til at leve selvstændigt og samfundsfunktion vil blive tilføjet.
|
Baseline og ved 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Colorado Department of Corrections Record Information System (CDOC-RIS)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
|
CDOC-RIS vil levere data om: afgift, som fængslingen er baseret på; tidligere afgifter; nuværende sætning; status for voldelige lovovertrædelser; urin toksikologisk information om stof- og alkoholbrug; medicinsk information; datoer for tidligere fængslinger; disciplinære rapporter; alle tjenester modtaget i fængslet; lovovertrædelser begået efter løsladelsen, genfængslinger, oplysninger om prøveløsladelse (herunder adgang til stofmisbrugsbehandling). Ved at tage passende skridt til at beskytte de indsattes fortrolighed vil undersøgelsespersonalet indhente de grundlæggende digitale journaldata (og passende opdateringer). |
Ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Biologiske prøver
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneder
|
Prøver til urintoksikologiske test vil blive indsamlet på alle emner på T4 & T5 for at bekræfte selvrapporteringsdata og for at give et separat resultatmål.
Et pålideligt laboratorium (f.eks. Dominion Diagnostics) vil teste prøver for marihuana, kokain, opiater, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner og ethanol; disse tests er nøjagtige til brug i de foregående 48-72 timer.
|
Ved 12 og 18 måneder
|
|
Diagnostisk interviewundersøgelse-IV (DIS-IV)
Tidsramme: Ved baseline
|
DIS-IV (Robins, Cottler, Bucholz & Compton, 1995) er et struktureret klinisk interview for at generere DSM-IV livstidsdiagnoser og aktuelle psykiatriske og stofbrugs-/misbrugsdiagnoser.
DIS-IV kræver intervieweruddannelse, men ikke klinisk ekspertise.
|
Ved baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) måler somatisk depression og kognitiv depression og giver en total depressionsscore i overensstemmelse med DSM-IV-kriterierne for depressive lidelser.
|
Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Symptomcheckliste 90-R (SCL90-R)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
SCL90-R (Derogatis, 1992) måler 9 domæner, inklusive somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme, som giver et globalt indeks for nød, Global Severity Index ( GSI).
|
Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Rosenberg Selvværd (R-SES)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
R-SES (Rosenberg, 1965) er det mest udbredte globale mål for selvværd, hvilket afspejler MTC's vægt på at opbygge selvværd og giver positive mål for psykologisk status for at forstærke de symptombilleder, der opnås med de andre standardiserede psykologiske mål. .
|
Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Mål for sociale netværk (tilpasset)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil anvende mål for sociale netværk tilpasset fra eksisterende sociometriske undersøgelser til at vurdere opbygningen af et støttende fællesskab under og efter re-entry behandling (f.eks. Longabaugh et al., 1993; Neaigus et al., 1996; Rosenbaum, Nuttbrock & Magura , 1997) og at spørge respondenterne om deres vigtigste sociale netværk baseret på kontakt i de sidste 30 dage.
Disse mål er ledsaget af tilgængelig software til sociometrisk analyse (f.eks. UCINET)
|
Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Client Assessment Inventory (CAI) & Staff Assessment Summary (SAS)
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
CAI og SAS (Kressel, 1998) måler klientens og personalets opfattelse af klientens fremskridt og deltagelse i TC-behandling på 14 domæner: modenhed, ansvar, værdier, stof/kriminel livsstil, opretholdelse af billeder, arbejdsindstilling, sociale færdigheder, kognitive færdigheder, følelsesmæssige færdigheder, følelse af velvære, accept af programstruktur og filosofi, deltagelse i gruppeaktiviteter, tilknytning til og investering i, programmet. De to sidstnævnte skalaer giver mål for deltagelse og engagement. |
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Therapeutic Community Scale of Essential Elements Questionnaire (SEEQ)
Tidsramme: administreres månedligt over de første seks måneder af projektet og derefter kvartalsvis
|
Undersøgelsen vil bruge SEEQ (Melnick & De Leon, 1999; Melnick et al., 2000) til at fange kongruensen mellem programmet som implementeret og TC-modellen og bruge specielle MTC-re-entry-skalaer til at beskrive re-entry-programmet .
|
administreres månedligt over de første seks måneder af projektet og derefter kvartalsvis
|
|
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: administreres månedligt over de første seks måneder af projektet og derefter kvartalsvis
|
TSR (McLellan et al., 1989) er et selvrapporteringsinstrument, der omfatter punkter om antallet af gange, forsøgspersonen modtog en af fem typer specialiserede behandlingstilbud for psykiske problemer i løbet af en given tidsperiode (30 dage).
|
administreres månedligt over de første seks måneder af projektet og derefter kvartalsvis
|
|
Program Monitoring Form (PMF)
Tidsramme: administreres månedligt over de første seks måneder af projektet og derefter kvartalsvis
|
PMF (Sacks, 1995) lister specifikke interventioner og identificerer tre kritiske komponenter for hver intervention.
PMF vil blive tilpasset til at vurdere interventionsaktiviteter og komponenter inden for hver intervention og administreres af forskningspersonale til klienter i både E- og C-tilstande.
|
administreres månedligt over de første seks måneder af projektet og derefter kvartalsvis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Employment Survey (QES)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Målene for beskæftigelse (varighed og stabilitet, arbejdstimer, indkomst og erhvervsmæssig prestige) vil blive tilpasset fra 1977 QES (Quinn & Staines, 1979).
|
Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Livskvalitetssamtalen (QLI) - kortform
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Den originale QLI (Lehman, Passidente & Hawker, 1986) blev modificeret og forkortet af NDRI-personale.
Instrumentet måler klienters tilfredshed med aspekter af deres liv, der er vigtige for succesfuld funktion i samfundet (f.eks. familie, sociale relationer, økonomi, sundhed).
|
Ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley Sacks, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-19982-1
- R01DA019982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01-19982-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .