- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00249756
MTC de Reingreso para Ofensores con Trastornos MICA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los delincuentes que tienen trastornos tanto de enfermedad mental como de abuso de sustancias químicas (MICA, por sus siglas en inglés) son una población de interés, en parte porque sus necesidades especiales imponen exigencias excepcionales a los sistemas de tratamiento y justicia penal, así como a los individuos y las familias. Este estudio examina el punto crucial de la transición de la prisión a la comunidad, donde el tratamiento continuo de los delincuentes generalmente se considera necesario para mantener los logros obtenidos por los esfuerzos de tratamiento en la prisión y lograr resultados exitosos. El proyecto tiene dos objetivos específicos; El objetivo 1 es probar la efectividad del tratamiento de MTC de reingreso en relación con una condición de control, y el objetivo 2 es evaluar el impacto relativo en los resultados del tratamiento del tipo de tratamiento recibido mientras estaba en prisión y del progreso logrado en el tratamiento de reingreso.
Al salir de prisión, los delincuentes varones con trastornos MICA que elijan participar en este estudio (N = 332), serán colocados en la condición experimental, (E) Comunidad Terapéutica Modificada de Reingreso (Reingreso MTC) o la condición de control, (C) Supervisión de libertad condicional y gestión de casos actualmente proporcionados, utilizando un procedimiento de asignación de bloque aleatorio. La investigación emplea una evaluación prospectiva, longitudinal y de medidas repetidas con cinco puntos de recopilación de datos: línea de base (Tiempo 1 o T1) correspondiente a la entrada en el centro penitenciario comunitario y en 3 (T2), 6 (T3), 12 (T4), y 18 (T5) meses después de la línea de base. La principal hipótesis del estudio es que la condición E (en comparación con la condición C) producirá una mejora significativamente mayor en los problemas que presenten los participantes del estudio, medidos por el uso de sustancias, los síntomas de salud mental y las actividades delictivas.
Este proyecto promoverá el conocimiento científico a través de un estudio controlado de la efectividad del modelo MTC, con éxito demostrado en entornos comunitarios, como una estrategia de reingreso para delincuentes con trastornos MICA, ampliando así la gama de modelos de tratamiento disponibles para dichos clientes en el comunidad. Además, el estudio examinará el grado en que el tratamiento penitenciario anterior modera la eficacia del MTC de reingreso, o la medida en que los resultados positivos son independientes del tipo de tratamiento recibido durante el encarcelamiento anterior. Esta distinción informará la planificación del programa al establecer el valor del tratamiento de MTC en prisión más MTC durante el reingreso versus el tratamiento de reingreso de MTC solo. Finalmente, el estudio prueba una hipótesis específica sobre el grado en que la efectividad del tratamiento de MTC de reingreso está mediada por el progreso del cliente durante el reingreso, lo que aumentará nuestra comprensión de la relación entre el progreso en el tratamiento y los resultados posteriores al tratamiento para los delincuentes con MICA. trastornos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Caqon City, Colorado, Estados Unidos, 81215 0300
- Arrowhead Correctional Facility
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81002
- San Carlos Correctional Facility
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Sterling, Colorado, Estados Unidos, 80751
- Sterling Correctional Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Delincuentes varones con enfermedades mentales graves y trastornos concurrentes de abuso de sustancias químicas (MICA, por sus siglas en inglés), como se aplica actualmente el término en el CDOC El abuso de sustancias químicas consiste en cualquier diagnóstico de trastorno por uso o dependencia de sustancias. El diagnóstico de trastorno[s] mental[es] grave[s] incluye categorías DSM IV para: Trastornos bipolares del estado de ánimo; Trastorno depresivo mayor; trastornos paranoides/delirantes; trastornos esquizofrénicos; Trastorno esquizoafectivo; y trastorno de estrés postraumático.
Criterio de exclusión:
- El estudio no tiene criterios de exclusión aparte de los criterios programáticos que excluyen a los delincuentes que constituyen una amenaza para ellos mismos o para otros en la comunidad, según lo determine la Junta Correccional Comunitaria en el momento en que el delincuente es colocado en una instalación Correccional Comunitaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunidad Terapéutica Modificada de Reingreso (MTC de Reingreso)
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En general, el modelo del programa MTC aplica tres ajustes fundamentales: mayor flexibilidad, menor intensidad y mayor individualización.
Se conserva la función de TC central; el MTC, como todos los programas de TC, busca desarrollar una subcultura en la que los clientes aprendan a través de la autoayuda y la afiliación con la comunidad para fomentar el cambio en ellos mismos y en los demás.
A partir de esta base (como se explica a continuación), se incorporaron adaptaciones adicionales para la población de delincuentes con trastornos MICA para incluir un énfasis en la modificación del pensamiento y el comportamiento delictivo; en reconocer y responder a la interrelación del abuso de sustancias, la enfermedad mental y la criminalidad (recuperación triple); y sobre el uso de estrategias para el manejo de los síntomas.
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Comparador activo: Supervisión de libertad condicional y gestión de casos
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Reconociendo la complejidad de los problemas que enfrentan los delincuentes que regresan a la comunidad y la importancia de la continuidad de la atención, el CDOC estableció un sistema de servicios de atención posterior al abuso de sustancias para los delincuentes en libertad condicional o colocados en instalaciones de correcciones comunitarias.
Las opciones de tratamiento en todo el estado para los delincuentes consisten en una red de clínicas comunitarias y casas de transición en todo Colorado que brindan servicios de abuso de sustancias y servicios de salud mental.
Los oficiales de libertad condicional y los administradores de casos de Community Corrections supervisan el cumplimiento del tratamiento para apoyar la participación en los servicios prescritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo de referencia y seguimiento de CTCR (Protocolo CTCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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El Protocolo CTCR (CTCR, 1992) es una entrevista estructurada adaptada de ASI y DATAR para su uso en el tratamiento comunitario y el sistema de justicia penal.
El Protocolo CTCR evalúa estos dominios: antecedentes sociodemográficos, uso de sustancias, funcionamiento psicosocial, participación en la justicia penal, educación, empleo, crianza de los hijos, relaciones entre pares y familiares, y salud.
Se agregarán medidas de habilidades de vida independiente y funcionamiento comunitario.
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Sistema de Información de Registros del Departamento Correccional de Colorado (CDOC-RIS)
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses
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El CDOC-RIS proporcionará datos sobre: cargo en el que se basa el encarcelamiento; cargos anteriores; sentencia actual; estado de los delitos violentos; información toxicológica de la orina sobre el uso de drogas y alcohol; información médica; fechas de encarcelamientos anteriores; informes disciplinarios; todos los servicios recibidos en prisión; delitos cometidos después de la liberación, reencarcelaciones, información sobre la libertad condicional (incluida la entrada en tratamiento por abuso de sustancias). Al tomar las medidas adecuadas para proteger la confidencialidad de los reclusos, el personal del estudio obtendrá los datos básicos de los registros digitales (y las actualizaciones correspondientes). |
A los 6, 12 y 18 meses
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Especímenes biológicos
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses
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Se recolectarán muestras para pruebas de toxicología de orina en todos los sujetos en T4 y T5, para corroborar los datos del autoinforme y proporcionar una medida de resultado separada.
Un laboratorio confiable (p. ej., Dominion Diagnostics) analizará muestras para marihuana, cocaína, opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas y etanol; estas pruebas son precisas para su uso en las 48 a 72 horas anteriores.
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A los 12 y 18 meses
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Encuesta de entrevista diagnóstica-IV (DIS-IV)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El DIS-IV (Robins, Cottler, Bucholz & Compton, 1995) es una entrevista clínica estructurada para generar diagnósticos psiquiátricos y de uso/abuso de sustancias de por vida y actuales del DSM-IV.
El DIS-IV requiere capacitación del entrevistador, pero no experiencia clínica.
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En la línea de base
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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El BDI-II (Beck, Steer y Brown, 1996) mide la depresión somática y la depresión cognitiva y proporciona una puntuación total de depresión, en consonancia con los criterios del DSM-IV para los trastornos depresivos.
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Lista de verificación de síntomas 90-R (SCL90-R)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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El SCL90-R (Derogatis, 1992) mide 9 dominios, que incluyen somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo, lo que proporciona un índice global de angustia, el Índice de gravedad global ( GSI).
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Autoestima de Rosenberg (R-SES)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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El R-SES (Rosenberg, 1965) es la medida global de autoestima más utilizada, lo que refleja el énfasis de MTC en la construcción de la autoestima y proporciona medidas positivas del estado psicológico para aumentar los cuadros de síntomas obtenidos por las otras medidas psicológicas estandarizadas. .
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de Red Social (adaptadas)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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El estudio empleará medidas de redes sociales adaptadas de estudios sociométricos existentes para evaluar la construcción de una comunidad de apoyo durante y después del tratamiento de reingreso (p. ej., Longabaugh et al., 1993; Neaigus et al., 1996; Rosenbaum, Nuttbrock & Magura , 1997) y preguntar a los encuestados sobre sus redes sociales más importantes en función del contacto en los últimos 30 días.
Estas medidas van acompañadas de software disponible para el análisis sociométrico (por ejemplo, UCINET)
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Inventario de Evaluación del Cliente (CAI) y Resumen de Evaluación del Personal (SAS)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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El CAI y SAS (Kressel, 1998) miden las percepciones del cliente y del personal sobre el progreso del cliente y su participación en el tratamiento de TC en 14 dominios: madurez, responsabilidad, valores, estilo de vida droga/criminal, mantenimiento de imagen, actitud de trabajo, habilidades sociales, habilidades cognitivas, habilidades emocionales, sensación de bienestar, aceptación de la estructura y filosofía del programa, participación en actividades grupales, apego e inversión en, el programa. Las dos últimas escalas proporcionan medidas de participación y compromiso. |
A los 3 y 6 meses
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Cuestionario de la Escala de Elementos Esenciales de la Comunidad Terapéutica (SEEQ)
Periodo de tiempo: administrado mensualmente durante los primeros seis meses del proyecto y trimestralmente a partir de entonces
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El estudio usará el SEEQ (Melnick & De Leon, 1999; Melnick et al., 2000) para capturar la congruencia entre el programa implementado y el modelo TC, y usará escalas especiales de reingreso de MTC para describir el programa de reingreso. .
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administrado mensualmente durante los primeros seis meses del proyecto y trimestralmente a partir de entonces
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Revisión de servicios de tratamiento (TSR)
Periodo de tiempo: administrado mensualmente durante los primeros seis meses del proyecto y trimestralmente a partir de entonces
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El TSR (McLellan et al., 1989) es un instrumento de autoinforme que incluye elementos sobre el número de veces que el sujeto recibió alguno de los cinco tipos de servicios de tratamiento especializado para problemas psicológicos durante un período de tiempo determinado (30 días).
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administrado mensualmente durante los primeros seis meses del proyecto y trimestralmente a partir de entonces
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Formulario de seguimiento del programa (PMF)
Periodo de tiempo: administrado mensualmente durante los primeros seis meses del proyecto y trimestralmente a partir de entonces
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El PMF (Sacks, 1995) enumera intervenciones específicas e identifica tres componentes críticos para cada intervención.
El PMF se adaptará para evaluar las actividades y los componentes de la intervención dentro de cada intervención y será administrado por el personal de investigación a los clientes en condiciones E y C.
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administrado mensualmente durante los primeros seis meses del proyecto y trimestralmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Calidad del Empleo (QES)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Las medidas de empleo (duración y estabilidad, horas trabajadas, ingresos y prestigio ocupacional) serán adaptadas de la QES de 1977 (Quinn & Staines, 1979).
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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La entrevista de calidad de vida (QLI) - forma corta
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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El QLI original (Lehman, Passidente & Hawker, 1986) fue modificado y abreviado por el personal del NDRI.
El instrumento mide la satisfacción de los clientes con aspectos de sus vidas importantes para el funcionamiento exitoso en la comunidad (p. ej., familia, relaciones sociales, finanzas, salud).
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Al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Sacks, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-19982-1
- R01DA019982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01-19982-1
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