- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00249756
MTC de reentrada para infratores com distúrbios de MICA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Infratores com transtornos de doença mental e abuso químico (MICA) são uma população de interesse, em parte porque suas necessidades especiais colocam demandas excepcionais na justiça criminal e nos sistemas de tratamento, bem como em indivíduos e famílias. Este estudo examina o ponto crucial da transição da prisão para a comunidade, onde o tratamento continuado para os infratores é geralmente considerado necessário para sustentar os ganhos obtidos pelos esforços de tratamento na prisão e para alcançar resultados bem-sucedidos. O projeto tem dois objetivos específicos; O objetivo 1 é testar a eficácia do tratamento MTC de reentrada em relação a uma condição de controle, e o objetivo 2 é avaliar o impacto relativo nos resultados do tratamento do tipo de tratamento recebido na prisão e do progresso alcançado no tratamento de reentrada.
Ao serem libertados da prisão, os infratores do sexo masculino com distúrbios MICA que optarem por participar deste estudo (N = 332) serão colocados na condição experimental (E) Reentrada na Comunidade Terapêutica Modificada (Reentrada MTC) ou na condição de controle, (C) Supervisão de liberdade condicional e gerenciamento de casos atualmente fornecidos, usando um procedimento de atribuição de blocos aleatórios. A pesquisa emprega uma avaliação prospectiva, longitudinal e de medidas repetidas com cinco pontos de coleta de dados: linha de base (Tempo 1 ou T1) correspondente à entrada na Unidade Correcional Comunitária e aos 3 (T2), 6 (T3), 12 (T4), e 18 (T5) meses após a linha de base. A principal hipótese do estudo é que a condição E (em comparação com a condição C) produzirá uma melhora significativamente maior nos problemas apresentados pelos participantes do estudo, conforme medido pelo uso de substâncias, sintomas de saúde mental e atividades criminosas.
Este projeto promoverá o conhecimento científico por meio de um estudo controlado da eficácia do modelo MTC, com sucesso demonstrado em ambientes comunitários, como uma estratégia de reentrada para infratores com transtornos MICA, expandindo assim a gama de modelos de tratamento disponíveis para esses clientes no comunidade. Além disso, o estudo examinará até que ponto o tratamento anterior na prisão modera a eficácia do MTC de reentrada, ou até que ponto os resultados positivos são independentes do tipo de tratamento recebido durante o encarceramento anterior. Esta distinção informará o planejamento do programa estabelecendo o valor do tratamento MTC na prisão mais o MTC durante a reentrada versus o tratamento MTC apenas na reentrada. Por fim, o estudo testa uma hipótese específica sobre o grau em que a eficácia do tratamento Re-entry MTC é mediada pelo progresso do cliente durante a reentrada, o que aumentará nossa compreensão da relação entre o progresso no tratamento e os resultados pós-tratamento para infratores com MICA transtornos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Caqon City, Colorado, Estados Unidos, 81215 0300
- Arrowhead Correctional Facility
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81002
- San Carlos Correctional Facility
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Sterling, Colorado, Estados Unidos, 80751
- Sterling Correctional Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infratores do sexo masculino com doença mental grave e transtornos de abuso químico co-ocorrente (MICA), como o termo é atualmente aplicado no CDOC O abuso químico consiste em qualquer diagnóstico de transtorno de dependência ou uso de substância. O diagnóstico de transtorno(s) mental(is) grave(s) inclui as categorias do DSM IV para: Transtornos do Humor Bipolar; Transtorno Depressivo Maior; Transtornos Paranóides/Delirantes; Transtornos Esquizofrênicos; Transtorno Esquizoafetivo; e Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Critério de exclusão:
- O estudo não tem critérios de exclusão além dos critérios programáticos que excluem os infratores que constituem uma ameaça para si mesmos ou para outras pessoas na comunidade, conforme determinado pelo Conselho Correcional Comunitário no momento em que o infrator é colocado em uma unidade prisional comunitária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comunidade Terapêutica Modificada de Reentrada (MTC de Reentrada)
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Em geral, o modelo de programa MTC aplica três ajustes fundamentais - maior flexibilidade, menor intensidade e maior individualização.
O recurso TC central é mantido; o MTC, como todos os programas de CT, procura desenvolver uma subcultura em que os clientes aprendam por meio da autoajuda e da afiliação com a comunidade para promover mudanças em si mesmos e nos outros.
A partir desta base (conforme elaborado abaixo), outras adaptações para a população de infratores com transtornos MICA foram incorporadas para incluir uma ênfase na modificação do pensamento e comportamento criminoso; em reconhecer e responder à inter-relação de abuso de substâncias, doença mental e criminalidade (recuperação tripla); e no uso de estratégias para gerenciamento de sintomas.
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Comparador Ativo: Supervisão de liberdade condicional e gerenciamento de casos
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Reconhecendo a complexidade dos problemas enfrentados pelos infratores que retornam à comunidade e a importância da continuidade dos cuidados, o CDOC estabeleceu um sistema de serviços pós-tratamento para abuso de substâncias para infratores em liberdade condicional ou colocados em instalações correcionais comunitárias.
As opções de tratamento em todo o estado para os infratores consistem em uma rede de clínicas comunitárias e casas de recuperação em todo o Colorado que fornecem serviços de abuso de substâncias e serviços de saúde mental.
Oficiais de liberdade condicional e gerentes de caso do Community Corrections monitoram a adesão ao tratamento para apoiar a participação nos serviços prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de Base CTCR e Protocolo de Acompanhamento (Protocolo CTCR)
Prazo: Linha de base e aos 3, 6, 12 e 18 meses
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O Protocolo CTCR (CTCR, 1992) é uma entrevista estruturada adaptada da ASI e DATAR para uso no tratamento comunitário e no sistema de justiça criminal.
O Protocolo CTCR avalia estes domínios: antecedentes sociodemográficos, uso de substâncias, funcionamento psicossocial, envolvimento com a justiça criminal, educação, emprego, paternidade, relações entre pares e familiares e saúde.
Medidas de habilidades de vida independente e funcionamento da comunidade serão adicionadas.
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Linha de base e aos 3, 6, 12 e 18 meses
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Sistema de Informações de Registro do Departamento de Correções do Colorado (CDOC-RIS)
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
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O CDOC-RIS fornecerá dados sobre: acusação em que se baseia o encarceramento; cobranças anteriores; sentença atual; situação de crimes violentos; informações toxicológicas na urina sobre uso de drogas e álcool; informação médica; datas de prisões anteriores; relatórios disciplinares; todos os serviços recebidos na prisão; crimes cometidos após a soltura, reencarceramento, informações sobre liberdade condicional (incluindo entrada em tratamento para abuso de substâncias). Tomando as medidas apropriadas para proteger a confidencialidade do preso, a equipe do estudo obterá os dados básicos dos registros digitais (e as atualizações apropriadas). |
Aos 6, 12 e 18 meses
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Amostras Biológicas
Prazo: Aos 12 e 18 meses
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Amostras para testes de toxicologia de urina serão coletadas em todos os indivíduos em T4 e T5, para corroborar os dados de auto-relato e fornecer uma medida de resultado separada.
Um laboratório confiável (por exemplo, Dominion Diagnostics) testará amostras de maconha, cocaína, opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos e etanol; esses testes são precisos para uso nas 48-72 horas anteriores.
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Aos 12 e 18 meses
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Pesquisa de Entrevista de Diagnóstico-IV (DIS-IV)
Prazo: Na linha de base
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O DIS-IV (Robins, Cottler, Bucholz & Compton, 1995) é uma entrevista clínica estruturada para gerar diagnósticos psiquiátricos atuais e de uso/abuso de substâncias e ao longo da vida do DSM-IV.
O DIS-IV requer treinamento do entrevistador, mas não experiência clínica.
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Na linha de base
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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O BDI-II (Beck, Steer e Brown, 1996) mede a Depressão Somática e a Depressão Cognitiva e fornece uma Pontuação Total de Depressão, consistente com os critérios do DSM-IV para transtornos depressivos.
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No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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Lista de verificação de sintomas 90-R (SCL90-R)
Prazo: No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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O SCL90-R (Derogatis, 1992) mede 9 domínios, incluindo somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, psicoticismo, que fornece um índice global de angústia, o Índice de Gravidade Global ( GSI).
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No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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Autoestima de Rosenberg (R-SES)
Prazo: No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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O R-SES (Rosenberg, 1965) é a medida global de auto-estima mais amplamente utilizada, refletindo a ênfase do MTC na construção da auto-estima e fornece medidas positivas de estado psicológico para aumentar os quadros de sintomas obtidos por outras medidas psicológicas padronizadas .
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No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de Rede Social (adaptada)
Prazo: No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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O estudo empregará medidas de rede social adaptadas de estudos sociométricos existentes para avaliar a construção de uma comunidade de apoio durante e após o tratamento de reentrada (por exemplo, Longabaugh et al., 1993; Neaigus et al., 1996; Rosenbaum, Nuttbrock & Magura , 1997) e perguntar aos entrevistados sobre suas redes sociais mais importantes com base no contato nos últimos 30 dias.
Estas medidas são acompanhadas por software disponível para análise sociométrica (por exemplo, UCINET)
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No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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Inventário de Avaliação de Clientes (CAI) e Resumo de Avaliação de Pessoal (SAS)
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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O CAI e o SAS (Kressel, 1998) medem as percepções do cliente e da equipe sobre o progresso do cliente e a participação no tratamento da CT em 14 domínios: maturidade, responsabilidade, valores, estilo de vida de drogas/criminoso, manutenção da imagem, atitude no trabalho, habilidades sociais, habilidades cognitivas, habilidades emocionais, sensação de bem-estar, aceitação da estrutura e filosofia do programa, participação em atividades em grupo, apego e investimento em, o programa. As duas últimas escalas fornecem medidas de participação e comprometimento. |
Aos 3 e 6 meses
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Questionário da Escala de Comunidade Terapêutica de Elementos Essenciais (SEEQ)
Prazo: administrado mensalmente durante os primeiros seis meses do projeto e trimestralmente a partir daí
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O estudo usará o SEEQ (Melnick & De Leon, 1999; Melnick et al., 2000) para capturar a congruência entre o programa implementado e o modelo TC, e usará escalas especiais de reentrada MTC para descrever o programa de reentrada .
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administrado mensalmente durante os primeiros seis meses do projeto e trimestralmente a partir daí
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Revisão de Serviços de Tratamento (TSR)
Prazo: administrado mensalmente durante os primeiros seis meses do projeto e trimestralmente a partir daí
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O TSR (McLellan et al., 1989) é um instrumento de autorrelato que inclui itens sobre o número de vezes que o sujeito recebeu qualquer um dos cinco tipos de serviços de tratamento especializado para problemas psicológicos durante um determinado período de tempo (30 dias).
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administrado mensalmente durante os primeiros seis meses do projeto e trimestralmente a partir daí
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Formulário de Monitoramento do Programa (PMF)
Prazo: administrado mensalmente durante os primeiros seis meses do projeto e trimestralmente a partir daí
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O PMF (Sacks, 1995) lista intervenções específicas e identifica três componentes críticos para cada intervenção.
O PMF será adaptado para avaliar as atividades e componentes de intervenção dentro de cada intervenção e administrado pela equipe de pesquisa para clientes nas condições E e C.
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administrado mensalmente durante os primeiros seis meses do projeto e trimestralmente a partir daí
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito à Qualidade do Emprego (QES)
Prazo: No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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As medidas de emprego (duração e estabilidade, horas trabalhadas, renda e prestígio ocupacional) serão adaptadas do QES de 1977 (Quinn & Staines, 1979).
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No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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A Entrevista de Qualidade de Vida (QLI) - versão curta
Prazo: No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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O QLI original (Lehman, Passidente & Hawker, 1986) foi modificado e encurtado pela equipe do NDRI.
O instrumento mede a satisfação dos clientes com aspectos de suas vidas importantes para o funcionamento bem-sucedido na comunidade (por exemplo, família, relações sociais, finanças, saúde).
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No início e 3, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Sacks, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-19982-1
- R01DA019982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01-19982-1
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