Studie PET skenů a serotoninu při léčbě návalů horka
1. října 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie proveditelnosti pozitronové emisní tomografie (PET) serotoninového transportéru (SERT) před a po léčbě konjugovaným koňským estrogenem nebo paroxetinem pro návaly horka
Účelem této studie je předběžně zjistit, zda úspěšná terapie návalů horka může být spojena se změnami v transportéru serotoninu v mozku.
Přenašeč serotoninu je důležitý při dodávání serotoninu do určitých částí mozku (serotonin je chemická látka, která je důležitá při kontrole tělesné teploty, nálady, spánku a dalších funkcí).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návaly horka představují nejčastější potíže u žen v peri- a postmenopauzálním období.
Více než 60 % žen po menopauze zažívá návaly horka a 10–20 % všech žen po menopauze je považuje za téměř nesnesitelné.
Přes prevalenci návalů horka není jejich patofyziologie dobře pochopena.
Možnosti léčby zahrnují nefarmakologické přístupy, hormonální intervence a nehormonální farmakologické látky.
Nejúčinnější léčbou návalů horka je estrogen.
Nejslibnější nehormonální léčbou návalů horka jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo noradrenergní (SSRI/SNRI).
Ačkoli vysazení estrogenu se podílí na iniciaci návalů horka a role serotoninu je dobře zavedena v termoregulaci, vztah mezi estrogenem a serotoninem není znám.
Preklinické studie naznačují, že jak estrogen, tak SSRI snižují serotoninový transportér.
Klinické studie, které dále vymezují vztah mezi účinnou léčbou návalů horka a serotoninovým transportérem, mohou vrhnout nové světlo do patofyziologie těchto příznaků a co je důležitější, do návrhu nových cílených léčebných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- 7 nebo více návalů horka denně po dobu nejméně 3 měsíců
- Musí být schopen podstoupit magnetickou rezonanci (MR) a PET zobrazování
- Musí být schopen přijímat buď paroxetin nebo estrogen
Kritéria vyloučení:
- Žádná léčba hormonální terapií nebo jinými léky, které ovlivňují estrogen během posledních 3 měsíců
- Žádný důkaz aktuálně aktivní rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paroxetin
Paroxetin s řízeným uvolňováním (2-12,5 mg tablety, perorálně, každý den po dobu 4 týdnů)
|
2-12,5 mg tablety, perorálně, každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konjugovaný koňský estrogen
Konjugovaný koňský estrogen (0,625 mg tableta, perorálně, každý den po dobu 4 týdnů)
|
0,625 mg tableta, perorálně, každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout podíl žen, které mají 50% nebo větší snížení frekvence návalů horka po 4 týdnech paroxetinu nebo konjugovaného koňského estrogenu.
Časové okno: Po 4 týdnech studijní medikace
|
Po 4 týdnech studijní medikace
|
|
Zhodnotit výchozí stav a změnu vazby serotoninového transportéru u postmenopauzálních žen, které trpí návaly horka před a po 4 týdnech paroxetinu nebo konjugovaného koňského estrogenu pomocí PET.
Časové okno: Po 4 týdnech studijní medikace
|
Po 4 týdnech studijní medikace
|
|
Korelovat výchozí hodnotu a změnu vazby serotoninového transportéru pomocí PET se snížením návalů horka po 4 týdnech podávání konjugovaného koňského estrogenu nebo paroxetinu.
Časové okno: Po 4 týdnech studijní medikace
|
Po 4 týdnech studijní medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vered Stearns, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- SKCCC J0360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .