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Untersuchung von PET-Scans und Serotonin bei der Behandlung von Hitzewallungen

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Machbarkeitsstudie zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Serotonin-Transporters (SERT) vor und nach der Behandlung mit konjugiertem Pferdeöstrogen oder Paroxetin bei Hitzewallungen

Ziel dieser Studie ist es, vorläufig zu klären, ob eine erfolgreiche Therapie von Hitzewallungen mit Veränderungen des Serotonin-Transporters im Gehirn in Verbindung gebracht werden kann. Der Serotonin-Transporter ist wichtig, um Serotonin in bestimmte Teile des Gehirns zu transportieren (Serotonin ist eine Chemikalie, die für die Kontrolle von Körpertemperatur, Stimmung, Schlaf und anderen Funktionen wichtig ist).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen sind die häufigsten Beschwerden bei Frauen in der Peri- und Postmenopause. Über 60 % der postmenopausalen Frauen leiden unter Hitzewallungen, und 10–20 % aller postmenopausalen Frauen finden sie nahezu unerträglich. Trotz der Prävalenz von Hitzewallungen ist ihre Pathophysiologie nicht gut verstanden. Behandlungsoptionen umfassen nicht-pharmakologische Ansätze, hormonelle Interventionen und nicht-hormonelle pharmakologische Mittel. Die wirksamste Behandlung für Hitzewallungen ist Östrogen. Die vielversprechendsten nicht-hormonellen Behandlungen für Hitzewallungen sind selektive Serotonin- oder noradrenerge Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI). Obwohl Östrogenentzug an der Auslösung von Hitzewallungen beteiligt ist und die Rolle von Serotonin bei der Thermoregulation gut etabliert ist, ist die Beziehung zwischen Östrogen und Serotonin nicht bekannt. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass sowohl Östrogen als auch SSRI den Serotonin-Transporter herunterregulieren. Klinische Studien, die die Beziehung zwischen wirksamen Behandlungen für Hitzewallungen und dem Serotonin-Transporter weiter beschreiben, könnten ein neues Licht in die Pathophysiologie dieser Symptome und, was noch wichtiger ist, in die Entwicklung neuer zielgerichteter Behandlungen werfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • 7 oder mehr Hitzewallungen pro Tag für mindestens 3 Monate
  • Muss in der Lage sein, sich einer Magnetresonanz- (MR) und PET-Bildgebung zu unterziehen
  • Muss in der Lage sein, entweder Paroxetin oder Östrogen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit Hormontherapie oder anderen Medikamenten, die das Östrogen in den letzten 3 Monaten beeinflussen
  • Kein Hinweis auf einen derzeit aktiven Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin
Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (2-12,5 mg Tabletten, oral, jeden Tag für 4 Wochen)
Arzneimittel: Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung
2-12,5 mg Tabletten, oral, jeden Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Paxil CR
Experimental: Konjugiertes Pferdeöstrogen
Konjugiertes Pferdeöstrogen (0,625 mg Tablette, oral, jeden Tag für 4 Wochen)
Arzneimittel: Konjugiertes Pferdeöstrogen
0,625 mg Tablette, oral, jeden Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Premarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des Anteils der Frauen, die nach 4-wöchiger Behandlung mit Paroxetin oder konjugiertem Pferdeöstrogen eine um 50 % oder mehr reduzierte Häufigkeit von Hitzewallungen aufweisen.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Studienmedikation
Nach 4 Wochen Studienmedikation
Bewertung der Baseline und Änderung der Bindung des Serotonin-Transporters bei postmenopausalen Frauen, die vor und nach 4-wöchiger Behandlung mit Paroxetin oder konjugiertem Pferdeöstrogen unter Verwendung von PET unter Hitzewallungen leiden.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Studienmedikation
Nach 4 Wochen Studienmedikation
Korrelation von Grundlinie und Änderung der Bindung des Serotonin-Transporters unter Verwendung von PET mit Reduzierung von Hitzewallungen nach 4 Wochen konjugiertem Pferdeöstrogen oder Paroxetin.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Studienmedikation
Nach 4 Wochen Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Stearns, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKCCC J0360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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