- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00249847
Estudo de PET Scans e serotonina no tratamento de ondas de calor
1 de outubro de 2014 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de viabilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) do transportador de serotonina (SERT) antes e depois do tratamento com estrogênio equino conjugado ou paroxetina para ondas de calor
O objetivo deste estudo é determinar de forma preliminar se a terapia bem-sucedida de ondas de calor pode estar associada a alterações no transportador de serotonina no cérebro.
O transportador de serotonina é importante na entrega de serotonina em certas partes do cérebro (a serotonina é uma substância química importante no controle da temperatura corporal, humor, sono e outras funções).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de calor representam a queixa mais comum entre as mulheres na peri e pós-menopausa.
Mais de 60% das mulheres na pós-menopausa experimentam ondas de calor, e 10-20% de todas as mulheres na pós-menopausa as consideram quase intoleráveis.
Apesar da prevalência das ondas de calor, sua fisiopatologia não é bem compreendida.
As opções de tratamento incluem abordagens não farmacológicas, intervenções hormonais e agentes farmacológicos não hormonais.
O tratamento mais eficaz para as ondas de calor é o estrogênio.
Os tratamentos não hormonais mais promissores para as ondas de calor são os inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou noradrenérgicos (SSRI/SNRI).
Embora a retirada do estrogênio esteja implicada no início das ondas de calor e o papel da serotonina esteja bem estabelecido na termorregulação, a relação entre o estrogênio e a serotonina não é conhecida.
Estudos pré-clínicos sugerem que tanto o estrogênio quanto o SSRI regulam negativamente o transportador de serotonina.
Estudos clínicos que delineiam ainda mais a relação entre tratamentos eficazes para ondas de calor e o transportador de serotonina podem lançar uma nova luz sobre a fisiopatologia desses sintomas e, mais importante, sobre o design de novos tratamentos direcionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- 7 ou mais ondas de calor por dia por pelo menos 3 meses
- Deve ser capaz de passar por ressonância magnética (RM) e imagens PET
- Deve ser capaz de receber paroxetina ou estrogênio
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento com terapia hormonal ou outros medicamentos que afetam o estrogênio nos últimos 3 meses
- Nenhuma evidência de um câncer atualmente ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paroxetina
Paroxetina de liberação controlada (comprimidos de 2-12,5 mg, por via oral, todos os dias durante 4 semanas)
|
Comprimidos de 2-12,5 mg, por via oral, todos os dias durante 4 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Estrogênio equino conjugado
Estrogênio equino conjugado (comprimido de 0,625 mg, por via oral, todos os dias durante 4 semanas)
|
Comprimido de 0,625 mg, por via oral, todos os dias durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estimar a proporção de mulheres que apresentam redução de 50% ou mais na frequência de ondas de calor após 4 semanas de paroxetina ou estrogênio equino conjugado.
Prazo: Após 4 semanas de medicação do estudo
|
Após 4 semanas de medicação do estudo
|
Avaliar a linha de base e a alteração na ligação do transportador de serotonina em mulheres na pós-menopausa que sofrem de ondas de calor antes e após 4 semanas de paroxetina ou estrogênio equino conjugado usando PET.
Prazo: Após 4 semanas de medicação do estudo
|
Após 4 semanas de medicação do estudo
|
Correlacionar a linha de base e a alteração na ligação do transportador de serotonina usando PET com redução de ondas de calor após 4 semanas de estrogênio equino conjugado ou paroxetina.
Prazo: Após 4 semanas de medicação do estudo
|
Após 4 semanas de medicação do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vered Stearns, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- SKCCC J0360
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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