- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00249847
Studio delle scansioni PET e della serotonina nel trattamento delle vampate di calore
1 ottobre 2014 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio di fattibilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) del trasportatore della serotonina (SERT) prima e dopo il trattamento con estrogeni equini coniugati o paroxetina per le vampate di calore
Lo scopo di questo studio è determinare in via preliminare se la terapia efficace delle vampate di calore può essere associata a cambiamenti nel trasportatore della serotonina nel cervello.
Il trasportatore della serotonina è importante nel fornire la serotonina in alcune parti del cervello (la serotonina è una sostanza chimica importante nel controllo della temperatura corporea, dell'umore, del sonno e di altre funzioni).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vampate di calore rappresentano il disturbo più comune tra le donne in peri e postmenopausa.
Oltre il 60% delle donne in postmenopausa soffre di vampate di calore e il 10-20% di tutte le donne in postmenopausa le trova quasi intollerabili.
Nonostante la prevalenza delle vampate di calore, la loro fisiopatologia non è ben compresa.
Le opzioni di trattamento includono approcci non farmacologici, interventi ormonali e agenti farmacologici non ormonali.
Il trattamento più efficace per le vampate di calore è l'estrogeno.
I trattamenti non ormonali più promettenti per le vampate di calore sono gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o noradrenergici (SSRI/SNRI).
Sebbene l'astinenza da estrogeni sia implicata nell'inizio delle vampate di calore e il ruolo della serotonina sia ben definito nella termoregolazione, la relazione tra estrogeni e serotonina non è nota.
Studi preclinici suggeriscono che sia gli estrogeni che gli SSRI regolano il trasportatore della serotonina.
Gli studi clinici che delineano ulteriormente la relazione tra trattamenti efficaci per le vampate di calore e il trasportatore della serotonina possono gettare nuova luce sulla patofisiologia di questi sintomi e, cosa più importante, sulla progettazione di nuovi trattamenti mirati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- 7 o più vampate di calore al giorno per almeno 3 mesi
- Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (RM) e imaging PET
- Deve essere in grado di ricevere paroxetina o estrogeni
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento con terapia ormonale o altri farmaci che influenzano gli estrogeni negli ultimi 3 mesi
- Nessuna evidenza di un cancro attualmente attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paroxetina
Paroxetina a rilascio controllato (2-12,5 mg compresse, per via orale, ogni giorno per 4 settimane)
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Compresse da 2-12,5 mg, per via orale, ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Estrogeno coniugato equino
Estrogeni equini coniugati (compresse da 0,625 mg, per via orale, ogni giorno per 4 settimane)
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Compresse da 0,625 mg, per via orale, ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per stimare la percentuale di donne che hanno una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle vampate di calore dopo 4 settimane di paroxetina o estrogeni equini coniugati.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di farmaco in studio
|
Dopo 4 settimane di farmaco in studio
|
Per valutare il basale e il cambiamento nel legame del trasportatore della serotonina nelle donne in postmenopausa che soffrono di vampate di calore prima e dopo 4 settimane di paroxetina o estrogeni equini coniugati utilizzando la PET.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di farmaco in studio
|
Dopo 4 settimane di farmaco in studio
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Per correlare il basale e il cambiamento nel legame del trasportatore della serotonina utilizzando la PET con la riduzione delle vampate di calore dopo 4 settimane di estrogeni equini coniugati o paroxetina.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di farmaco in studio
|
Dopo 4 settimane di farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vered Stearns, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Estrogeni
- Estrogeni, coniugati (USP)
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKCCC J0360
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paroxetina a rilascio controllato
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