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Studio delle scansioni PET e della serotonina nel trattamento delle vampate di calore

Uno studio di fattibilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) del trasportatore della serotonina (SERT) prima e dopo il trattamento con estrogeni equini coniugati o paroxetina per le vampate di calore

Lo scopo di questo studio è determinare in via preliminare se la terapia efficace delle vampate di calore può essere associata a cambiamenti nel trasportatore della serotonina nel cervello. Il trasportatore della serotonina è importante nel fornire la serotonina in alcune parti del cervello (la serotonina è una sostanza chimica importante nel controllo della temperatura corporea, dell'umore, del sonno e di altre funzioni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vampate di calore rappresentano il disturbo più comune tra le donne in peri e postmenopausa. Oltre il 60% delle donne in postmenopausa soffre di vampate di calore e il 10-20% di tutte le donne in postmenopausa le trova quasi intollerabili. Nonostante la prevalenza delle vampate di calore, la loro fisiopatologia non è ben compresa. Le opzioni di trattamento includono approcci non farmacologici, interventi ormonali e agenti farmacologici non ormonali. Il trattamento più efficace per le vampate di calore è l'estrogeno. I trattamenti non ormonali più promettenti per le vampate di calore sono gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o noradrenergici (SSRI/SNRI). Sebbene l'astinenza da estrogeni sia implicata nell'inizio delle vampate di calore e il ruolo della serotonina sia ben definito nella termoregolazione, la relazione tra estrogeni e serotonina non è nota. Studi preclinici suggeriscono che sia gli estrogeni che gli SSRI regolano il trasportatore della serotonina. Gli studi clinici che delineano ulteriormente la relazione tra trattamenti efficaci per le vampate di calore e il trasportatore della serotonina possono gettare nuova luce sulla patofisiologia di questi sintomi e, cosa più importante, sulla progettazione di nuovi trattamenti mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • 7 o più vampate di calore al giorno per almeno 3 mesi
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (RM) e imaging PET
  • Deve essere in grado di ricevere paroxetina o estrogeni

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento con terapia ormonale o altri farmaci che influenzano gli estrogeni negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna evidenza di un cancro attualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paroxetina
Paroxetina a rilascio controllato (2-12,5 mg compresse, per via orale, ogni giorno per 4 settimane)
Compresse da 2-12,5 mg, per via orale, ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Paxil CR
Sperimentale: Estrogeno coniugato equino
Estrogeni equini coniugati (compresse da 0,625 mg, per via orale, ogni giorno per 4 settimane)
Compresse da 0,625 mg, per via orale, ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Premarino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la percentuale di donne che hanno una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle vampate di calore dopo 4 settimane di paroxetina o estrogeni equini coniugati.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di farmaco in studio
Dopo 4 settimane di farmaco in studio
Per valutare il basale e il cambiamento nel legame del trasportatore della serotonina nelle donne in postmenopausa che soffrono di vampate di calore prima e dopo 4 settimane di paroxetina o estrogeni equini coniugati utilizzando la PET.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di farmaco in studio
Dopo 4 settimane di farmaco in studio
Per correlare il basale e il cambiamento nel legame del trasportatore della serotonina utilizzando la PET con la riduzione delle vampate di calore dopo 4 settimane di estrogeni equini coniugati o paroxetina.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di farmaco in studio
Dopo 4 settimane di farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Stearns, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paroxetina a rilascio controllato

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