Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu versus placebo jako doplňkové terapie ke stabilizátorům nálady při léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou.

Risperidon, široce používaný při léčbě schizofrenie, se ukázal jako účinný při léčbě manických a smíšených epizod spojených s bipolárními poruchami. Antipsychotická léčiva, jako je risperidon, byla také použita jako terapeutická činidla při léčbě pacientů, kteří nereagují na samotné stabilizátory nálady. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti risperidonu ve srovnání s placebem jako přídavku k lékům stabilizujícím náladu při léčbě pacientů s manickými epizodami spojenými s bipolární poruchou. Studie má dvě fáze: dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (3 týdny) a otevřenou fázi (10 týdnů). Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí být hospitalizováni po dobu minimálně prvních 4 dnů dvojitě zaslepené léčby. Během dvojitě zaslepené léčebné fáze pacienti dostávají tablety risperidonu nebo placeba, které se užívají jednou denně v postupně se zvyšujících dávkách podle uvážení zkoušejícího až do maximální dávky 6 mg/den, přičemž pokračují v léčbě stabilizátorem nálady (lithium, valproát nebo karbamazepin). V otevřené fázi pokračuje terapie stabilizátorem nálady a všichni pacienti dostávají risperidon v dávkování postupně upravovaném k dosažení optimální účinnosti. Primárním měřítkem účinnosti je změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby. Mezi další měření účinnosti patří Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), (která hodnotí změnu v závažnosti poruchy) a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie; měření vitálních funkcí (puls a krevní tlak) a hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů pomocí Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) ve stanovených intervalech; a klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie, analýza moči) před zahájením studie, po dokončení dvojitě zaslepené léčby a na konci studie. Hypotézou studie je, že každodenní léčba risperidonem jako přídavná terapie poskytuje při léčbě manické fáze bipolární poruchy lepší účinnost než přidání placeba, jak bylo měřeno skórem Young Mania Rating Scale. Risperidon 1 mg tablety užívané perorálně jednou denně; Dávky 2 mg ve dnech 1 a 2, až 4 mg ve dnech 3 a 4 a až 6 mg (maximální dávka) ve dnech 5 až 21. Stejná dávka udržovaná po dobu 10 týdnů otevřené fáze. K dosažení optimální účinnosti jsou povoleny postupné úpravy dávky.