Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren bei der Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen.

Risperidon, das in der Behandlung von Schizophrenie weit verbreitet ist, hat sich bei der Behandlung von manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen als wirksam erwiesen. Antipsychotische Arzneimittel wie Risperidon wurden auch als Therapeutika bei der Behandlung von Patienten verwendet, die nicht auf Stimmungsstabilisatoren allein ansprechen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu stimmungsstabilisierenden Medikamenten bei der Behandlung von Patienten mit manischen Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer doppelblinden Behandlungsphase (3 Wochen) und einer Open-Label-Phase (10 Wochen). Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten für mindestens die ersten 4 Tage der doppelblinden Behandlung stationär behandelt werden. Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Patienten einmal täglich Risperidon- oder Placebo-Tabletten in allmählich steigenden Dosen nach Ermessen des Prüfarztes bis zu einer Höchstdosis von 6 mg/Tag, während sie ihre Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat oder Carbamazepin). In der Open-Label-Phase wird die Therapie mit einem Stimmungsstabilisator fortgesetzt, und alle Patienten erhalten Risperidon mit schrittweise angepasster Dosierung, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung. Zusätzliche Wirksamkeitsmaße umfassen die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), den Clinical Global Impression (CGI) (der die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung bewertet) und die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie; Messung der Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck) und Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome durch die Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) in festgelegten Intervallen; und klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) vor Studienbeginn, nach Abschluss der doppelblinden Behandlung und am Ende der Studie. Die Studienhypothese lautet, dass die tägliche Behandlung mit Risperidon als Add-on-Therapie bei der Behandlung der manischen Phase einer bipolaren Störung eine bessere Wirksamkeit als die zusätzliche Gabe von Placebo, gemessen an den Werten der Young Mania Rating Scale, bietet. Risperidon 1 mg Tabletten, oral eingenommen, einmal täglich; Dosen von 2 mg an den Tagen 1 und 2, bis zu 4 mg an den Tagen 3 und 4 und bis zu 6 mg (maximale Dosis) an den Tagen 5 bis 21. Gleiche Dosis während der 10-wöchigen Open-Label-Phase beibehalten. Allmähliche Dosisanpassungen sind zulässig, um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.