Um Estudo da Eficácia e Segurança da Risperidona Versus Placebo como Terapia Adicional aos Estabilizadores do Humor, no Tratamento de Episódios Maníacos Associados ao Transtorno Bipolar.

A risperidona, amplamente utilizada no tratamento da esquizofrenia, tem se mostrado eficaz no tratamento de episódios maníacos e mistos associados a transtornos bipolares. Fármacos antipsicóticos como a risperidona também têm sido usados ​​como agentes terapêuticos no tratamento de pacientes que não respondem apenas aos estabilizadores do humor. Este é um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança da risperidona em comparação com o placebo, como um complemento aos medicamentos estabilizadores do humor, no tratamento de pacientes com episódios maníacos associados ao transtorno bipolar. O estudo tem duas fases: uma fase de tratamento duplo-cego (3 semanas) e uma fase aberta (10 semanas). Para participar do estudo, os pacientes devem permanecer internados por, no mínimo, os primeiros 4 dias de tratamento duplo-cego. Durante a fase de tratamento duplo-cego, os pacientes recebem comprimidos de risperidona ou placebo para serem tomados uma vez ao dia em doses gradualmente crescentes a critério do investigador, até uma dose máxima de 6 mg/dia, enquanto continuam o tratamento com um estabilizador de humor (lítio, valproato ou carbamazepina). Na fase aberta, a terapia com um estabilizador de humor continua e todos os pacientes recebem risperidona com dosagem gradualmente ajustada para atingir a eficácia ideal. O principal parâmetro de eficácia é a mudança na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início até o final do tratamento duplo-cego. Medidas adicionais de eficácia incluem a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), a Impressão Clínica Global (CGI) (que avalia a mudança na gravidade do distúrbio) e a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD). As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo; medição dos sinais vitais (pulso e pressão arterial) e avaliação da presença e gravidade dos sintomas extrapiramidais pela Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) em intervalos especificados; e testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, urinálise) antes do início do estudo, na conclusão do tratamento duplo-cego e no final do estudo. A hipótese do estudo é que o tratamento diário com risperidona como terapia adjuvante fornece melhor eficácia do que a adição de placebo, conforme medido pelos escores da Young Mania Rating Scale, no tratamento da fase maníaca do transtorno bipolar. Risperidona 1 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia; Doses de 2 mg nos dias 1 e 2, até 4 mg nos dias 3 e 4 e até 6 mg (dose máxima) nos dias 5 a 21. Mesma dose mantida durante a fase aberta de 10 semanas. Ajustes graduais da dose são permitidos para atingir a eficácia ideal.