En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon versus placebo som tilføjelsesterapi til humørstabilisatorer i behandlingen af ​​maniske episoder forbundet med bipolar lidelse.

Risperidon, der i vid udstrækning anvendes til behandling af skizofreni, har vist sig at være effektivt til behandling af maniske og blandede episoder forbundet med bipolære lidelser. Antipsykotiske lægemidler som risperidon er også blevet brugt som terapeutiske midler i behandlingen af ​​patienter, der ikke reagerer på humørstabilisatorer alene. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon sammenlignet med placebo, som et supplement til stemningsstabiliserende lægemidler, i behandlingen af ​​patienter, der oplever maniske episoder forbundet med bipolar lidelse. Studiet har to faser: en dobbeltblind behandlingsfase (3 uger) og en åben fase (10 uger). For at deltage i undersøgelsen skal patienter være indlagte i minimum de første 4 dage af dobbeltblind behandling. Under den dobbeltblindede behandlingsfase får patienterne risperidon eller placebotabletter, der skal tages en gang dagligt i gradvist stigende doser efter investigatorens skøn, op til en maksimal dosis på 6 mg/dag, mens de fortsætter deres behandling med en stemningsstabilisator (lithium, valproat eller carbamazepin). I den åbne fase fortsætter behandlingen med en stemningsstabilisator, og alle patienter får risperidon med dosis justeret gradvist for at opnå optimal effektivitet. Det primære mål for effektivitet er ændringen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling. Yderligere effektmål omfatter Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI) (som evaluerer ændringen i sværhedsgraden af ​​lidelsen) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen; måling af vitale tegn (puls og blodtryk) og evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) med specificerede intervaller; og kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) før studiestart, ved afslutning af den dobbeltblindede behandling og ved afslutning af studiet. Undersøgelseshypotesen er, at daglig behandling med risperidon som tillægsbehandling giver bedre effektivitet end tilsætning af placebo, som målt ved Young Mania Rating Scale-score, i behandlingen af ​​den maniske fase af bipolar lidelse. Risperidon 1 mg tabletter, indtaget oralt, én gang dagligt; Doser på 2 mg på dag 1 og 2, op til 4 mg på dag 3 og 4 og op til 6 mg (maksimal dosis) på dag 5 til og med 21. Samme dosis opretholdes gennem den 10 ugers åbne fase. Gradvise dosisjusteringer tillades for at opnå optimal effektivitet.