Un estudio de la eficacia y seguridad de la risperidona versus placebo como terapia adicional a los estabilizadores del estado de ánimo, en el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar.

La risperidona, ampliamente utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos y mixtos asociados a los trastornos bipolares. Los fármacos antipsicóticos como la risperidona también se han utilizado como agentes terapéuticos en el tratamiento de pacientes que no responden a los estabilizadores del estado de ánimo solos. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la risperidona en comparación con el placebo, como complemento de los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo, en el tratamiento de pacientes que experimentan episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. El estudio consta de dos fases: una fase de tratamiento doble ciego (3 semanas) y una fase abierta (10 semanas). Para participar en el estudio, los pacientes deben estar hospitalizados durante un mínimo de los primeros 4 días de tratamiento doble ciego. Durante la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes reciben tabletas de risperidona o placebo para tomar una vez al día en dosis crecientes a criterio del investigador, hasta una dosis máxima de 6 mg/día, mientras continúan su tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato o carbamazepina). En la fase abierta, continúa la terapia con un estabilizador del estado de ánimo y todos los pacientes reciben risperidona con dosis ajustadas gradualmente para lograr una eficacia óptima. La medida principal de la eficacia es el cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la manía de Young (YMRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego. Las medidas de eficacia adicionales incluyen la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), la Impresión clínica global (CGI) (que evalúa el cambio en la gravedad del trastorno) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio; medición de los signos vitales (pulso y presión arterial) y evaluación de la presencia y gravedad de los síntomas extrapiramidales mediante la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) a intervalos específicos; y pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) antes del inicio del estudio, al finalizar el tratamiento doble ciego y al final del estudio. La hipótesis del estudio es que el tratamiento diario con risperidona como terapia complementaria proporciona una mayor eficacia que la adición de placebo, según lo medido por las puntuaciones de la escala de calificación de manía joven, en el tratamiento de la fase maníaca del trastorno bipolar. Comprimidos de 1 mg de risperidona, por vía oral, una vez al día; Dosis de 2 mg en los Días 1 y 2, hasta 4 mg en los Días 3 y 4, y hasta 6 mg (dosis máxima) en los Días 5 a 21. Misma dosis mantenida durante la fase abierta de 10 semanas. Se permiten ajustes graduales de la dosis para lograr una eficacia óptima.