利培酮与安慰剂作为心境稳定剂附加疗法治疗双相情感障碍相关躁狂发作的有效性和安全性研究。

广泛用于治疗精神分裂症的利培酮已被证明可有效治疗与双相情感障碍相关的躁狂和混合发作。 像利培酮这样的抗精神病药也被用作治疗剂，用于治疗对单独的情绪稳定剂没有反应的患者。 这是一项随机、双盲研究，旨在评估利培酮与安慰剂相比的有效性和安全性，作为情绪稳定药物的补充，治疗患有双相情感障碍相关躁狂发作的患者。 该研究分为两个阶段：双盲治疗阶段（3 周）和开放标签阶段（10 周）。 要参与这项研究，患者必须在双盲治疗的前 4 天至少住院。 在双盲治疗阶段，患者每天服用一次利培酮或安慰剂药片，剂量由研究者决定逐渐增加，最大剂量为 6 毫克/天，同时继续使用情绪稳定剂（锂、丙戊酸盐或卡马西平）。 在开放标签阶段，继续使用情绪稳定剂进行治疗，所有患者均接受利培酮治疗，并逐渐调整剂量以达到最佳疗效。 有效性的主要衡量标准是 Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分从基线到双盲治疗结束的变化。 其他疗效指标包括简明精神病评定量表 (BPRS)、临床总体印象 (CGI)（评估疾病严重程度的变化）和汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD)。 安全性评估包括整个研究过程中不良事件的发生率；测量生命体征（脉搏和血压），并在指定的时间间隔通过锥体外系症状评定量表 (ESRS) 评估锥体外系症状的存在和严重程度；在研究开始前、双盲治疗完成时和研究结束时进行临床实验室测试（血液学、生物化学、尿液分析）。 研究假设是，根据 Young Mania Rating Scale 评分的测量，在治疗双相情感障碍的躁狂期时，每日使用利培酮作为附加疗法比添加安慰剂提供更好的效果。 利培酮 1 mg 片剂，口服，每日一次；第 1 天和第 2 天的剂量为 2 毫克，第 3 天和第 4 天的剂量高达 4 毫克，第 5 天至第 21 天的剂量高达 6 毫克（最大剂量）。 在 10 周开放标签阶段维持相同剂量。 允许逐步调整剂量以达到最佳效果。