Tutkimus risperidonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna mielialaa stabiloivien lääkkeiden lisähoitona kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa.

Risperidonin, jota käytetään laajalti skitsofrenian hoidossa, on osoitettu olevan tehokas kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten ja sekajaksojen hoidossa. Antipsykoottisia lääkkeitä, kuten risperidonia, on myös käytetty terapeuttisina aineina sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi pelkästään mielialan stabilointiaineisiin. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan risperidonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mielialaa stabiloivien lääkkeiden lisäksi hoidettaessa potilaita, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä maanisia jaksoja. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: kaksoissokkohoitovaihe (3 viikkoa) ja avoin vaihe (10 viikkoa). Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on oltava potilashoidossa vähintään 4 ensimmäistä kaksoissokkohoitopäivää. Kaksoissokkohoitovaiheen aikana potilaat saavat risperidoni- tai lumetabletteja kerran päivässä asteittain kasvavina annoksina tutkijan harkinnan mukaan enintään 6 mg:n vuorokausiannokseen saakka, ja jatkavat hoitoaan mielialan stabilointiaineella (litium, valproaatti tai karbamatsepiini). Avoimessa vaiheessa hoito mielialan stabilointiaineella jatkuu, ja kaikki potilaat saavat risperidonin annosta säädettäessä asteittain optimaalisen tehon saavuttamiseksi. Ensisijainen tehokkuuden mitta on muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta kaksoissokkohoidon loppuun. Muita tehokkuuden mittareita ovat lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), kliininen globaali impressio (CGI) (joka arvioi häiriön vakavuuden muutosta) ja Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden koko tutkimuksen ajan; elintoimintojen (pulssi ja verenpaine) mittaaminen ja ekstrapyramidaalisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointi Extrapyramidal Symptom Rating Scale -asteikolla (ESRS) määrätyin väliajoin; ja kliiniset laboratoriokokeet (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) ennen tutkimuksen aloittamista, kaksoissokkohoidon päätyttyä ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäinen hoito risperidonilla lisähoitona tarjoaa paremman tehokkuuden kuin lumelääkkeen lisääminen Young Mania Rating Scale -pisteillä mitattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa. Risperidoni 1 mg tabletit suun kautta kerran päivässä; Annokset 2 mg päivinä 1 ja 2, enintään 4 mg päivinä 3 ja 4 ja enintään 6 mg (maksimiannos) päivinä 5–21. Sama annos säilytettiin 10 viikon avoimen vaiheen ajan. Annosta voidaan säätää asteittain optimaalisen tehon saavuttamiseksi.