Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del risperidone rispetto al placebo come terapia aggiuntiva agli stabilizzatori dell'umore, nel trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare.

Il risperidone, ampiamente utilizzato nel trattamento della schizofrenia, si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi maniacali e misti associati ai disturbi bipolari. Farmaci antipsicotici come il risperidone sono stati utilizzati anche come agenti terapeutici nel trattamento di pazienti che non rispondono ai soli stabilizzatori dell'umore. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di risperidone rispetto al placebo, in aggiunta ai farmaci stabilizzanti dell'umore, nel trattamento di pazienti con episodi maniacali associati a disturbo bipolare. Lo studio prevede due fasi: una fase di trattamento in doppio cieco (3 settimane) e una fase in aperto (10 settimane). Per partecipare allo studio, i pazienti devono essere ricoverati per almeno i primi 4 giorni di trattamento in doppio cieco. Durante la fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti ricevono risperidone o compresse di placebo da assumere una volta al giorno a dosi gradualmente crescenti a discrezione dello sperimentatore, fino a una dose massima di 6 mg/die, mentre continuano il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato o carbamazepina). Nella fase in aperto, la terapia con uno stabilizzatore dell'umore continua e tutti i pazienti ricevono risperidone con dosaggio gradualmente aggiustato per ottenere un'efficacia ottimale. La misura primaria dell'efficacia è la variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco. Ulteriori misure di efficacia includono la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Clinical Global Impression (CGI) (che valuta il cambiamento nella gravità del disturbo) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio; misurazione dei segni vitali (polso e pressione sanguigna) e valutazione della presenza e della gravità dei sintomi extrapiramidali mediante l'Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) a intervalli specificati; e test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) prima dell'inizio dello studio, al completamento del trattamento in doppio cieco e alla fine dello studio. L'ipotesi dello studio è che il trattamento quotidiano con risperidone come terapia aggiuntiva fornisca una migliore efficacia rispetto all'aggiunta di placebo, come misurato dai punteggi della Young Mania Rating Scale, nel trattamento della fase maniacale del disturbo bipolare. Risperidone 1 mg compresse, assunto per via orale, una volta al giorno; Dosi di 2 mg nei giorni 1 e 2, fino a 4 mg nei giorni 3 e 4 e fino a 6 mg (dose massima) nei giorni da 5 a 21. Stessa dose mantenuta durante la fase in aperto di 10 settimane. Sono consentiti aggiustamenti graduali della dose per ottenere un'efficacia ottimale.