Исследование эффективности и безопасности рисперидона по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к стабилизаторам настроения при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством.

Было показано, что рисперидон, широко используемый при лечении шизофрении, эффективен при лечении маниакальных и смешанных эпизодов, связанных с биполярными расстройствами. Антипсихотические препараты, такие как рисперидон, также использовались в качестве терапевтических средств при лечении пациентов, которые не реагируют только на стабилизаторы настроения. Это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности рисперидона по сравнению с плацебо в качестве дополнения к препаратам, стабилизирующим настроение, при лечении пациентов, испытывающих маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством. Исследование состоит из двух фаз: двойная слепая фаза лечения (3 недели) и открытая фаза (10 недель). Для участия в исследовании пациенты должны находиться в стационаре как минимум в течение первых 4 дней двойного слепого лечения. Во время фазы двойного слепого лечения пациенты получают таблетки рисперидона или плацебо один раз в день с постепенным увеличением дозы по усмотрению исследователя до максимальной дозы 6 мг/день, продолжая лечение стабилизаторами настроения (литий, вальпроат или карбамазепин). В открытой фазе продолжается терапия стабилизатором настроения, и все пациенты получают рисперидон с постепенной корректировкой дозы для достижения оптимальной эффективности. Первичным показателем эффективности является изменение общего балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) от исходного уровня до конца двойного слепого лечения. Дополнительные меры эффективности включают краткую психиатрическую рейтинговую шкалу (BPRS), общее клиническое впечатление (CGI) (которая оценивает изменение тяжести расстройства) и рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAMD). Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования; измерение жизненных показателей (пульса и артериального давления) и оценку наличия и выраженности экстрапирамидных симптомов по Шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) через определенные промежутки времени; и клинические лабораторные тесты (гематология, биохимия, анализ мочи) до начала исследования, по завершении двойного слепого лечения и в конце исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что ежедневное лечение рисперидоном в качестве дополнительной терапии обеспечивает более высокую эффективность, чем добавление плацебо, что измеряется по шкале оценки мании Янга при лечении маниакальной фазы биполярного расстройства. Таблетки рисперидона 1 мг перорально один раз в день; Дозы 2 мг в дни 1 и 2, до 4 мг в дни 3 и 4 и до 6 мг (максимальная доза) в дни с 5 по 21. Та же доза поддерживалась в течение 10-недельной открытой фазы. Допускается постепенная коррекция дозы для достижения оптимальной эффективности.