Riluzol k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra nebo bez nich

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Muži nebo ženy ve věku 7 až 17 let.
2. Muži a ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávané prostředky antikoncepce nebo musí zůstat abstinenti.
3. Každý zákonný zástupce musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a zkouškami. Každý zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Každý zákonný zástupce musí souhlasit s protokolem studie.
4. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro (OCD) a mít skóre CY-BOCS vyšší než 20. Ve dvojitě zaslepené fázi musí subjekty zařazené do kombinované kohorty OCD a ASD také splňovat kritéria DSM-IV pro pervazivní vývojovou poruchu a také OCD.
5. Každý subjekt, který již lék užívá, musí užívat obvykle účinné dávky léku, u kterého se prokázalo, že je účinný při OCD v dětství, musí být na této dávce stabilní po dobu nejméně šesti týdnů a nesmí mít žádné nově rozpoznané nebo netolerovatelné nežádoucí účinky tohoto léku. Subjekty, které v současné době neužívají takový lék, musely mít v minulosti adekvátní zkoušku alespoň jednoho léku, který se ukázal jako účinný na příznaky dětské OCD, a nemuseli pozorovat zlepšení nebo museli mít netolerovatelné nežádoucí účinky z léku.
6. Subjekty musí být schopny polykat tobolky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

1. Přítomnost psychotických příznaků nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, jiné psychotické poruchy nebo jiného závažného nestabilního psychiatrického onemocnění. Zdravotně nestabilní v důsledku přejídání, čištění nebo hladovění.
2. Klinicky posouzeno jako ohrožené sebevraždou (sebevražedné myšlenky, těžká deprese nebo jiné faktory). Diagnóza DSM-IV velké depresivní poruchy není nutně vylučovacím kritériem.
3. Deaktivace tikové poruchy vyžadující kontraindikované léky.
4. Mužské nebo ženské subjekty, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci, nebo ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
5. Závažná nestabilní onemocnění, včetně gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
6. Renální nebo jaterní dysfunkce, která by interferovala s vylučováním nebo metabolismem riluzolu, o čemž svědčí zvýšení BUN/kreatininu nad horní hranici normy nebo více než dvojnásobné zvýšení nad horní hranici normy sérových transamináz (ALT/SGPT, AST/SGOT ), gama glutamát (GGT) nebo bilirubin.
7. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na riluzol.
8. DSM-IV porucha závislosti na návykových látkách za posledních 90 dní nebo porucha závislosti na látce za posledních 5 let nebo jakékoli užívání tabáku.
9. Užívání kontraindikovaných léků.
10. Nelze spolknout kapsle.
11. Kromě toho nebudou pacienti během období studie dostávat kognitivně-behaviorální terapii.
12. Abnormální EEG, pokud není vyhodnoceno neurologem a schváleno tímto specialistou pro tento protokol.