Riluzolo per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo infantile e adolescenziale con o senza disturbi dello spettro autistico

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Soggetti maschi o femmine, dai 7 ai 17 anni di età.
2. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o devono mantenere l'astinenza.
3. Ogni tutore legale deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti. Ogni tutore legale deve comprendere la natura dello studio. Ogni tutore legale deve acconsentire al protocollo di studio.
4. I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per (OCD) e avere un punteggio CY-BOCS superiore a 20. Nella fase in doppio cieco, i soggetti arruolati nella coorte combinata di DOC e ASD devono soddisfare anche i criteri del DSM-IV per il disturbo pervasivo dello sviluppo e per il disturbo ossessivo compulsivo.
5. Ogni soggetto che sta già assumendo farmaci deve assumere dosi solitamente efficaci di un farmaco dimostrato di essere efficace nel disturbo ossessivo compulsivo infantile, deve essere stato stabile con quella dose per almeno sei settimane e non deve avere effetti avversi recentemente riconosciuti o intollerabili da quel medicinale. I soggetti che attualmente non stanno assumendo tale farmaco devono aver avuto in passato una prova adeguata di almeno un medicinale che si è dimostrato efficace per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo infantile e devono non aver visto miglioramenti o devono aver avuto effetti avversi intollerabili dalla medicina.
6. I soggetti devono essere in grado di deglutire le capsule.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Presenza di sintomi psicotici o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare, altro disturbo psicotico o altra grave malattia psichiatrica instabile. Instabile dal punto di vista medico a causa di abbuffate, purghe o fame.
2. Giudicato clinicamente a rischio di suicidio (ideazione suicidaria, depressione grave o altri fattori). La diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore del DSM-IV non è necessariamente un criterio di esclusione.
3. Disturbo da tic invalidante che richiede farmaci controindicati.
4. Soggetti di sesso maschile o femminile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace o soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
5. Gravi malattie instabili, incluse malattie gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
6. Disfunzione renale o epatica che potrebbe interferire con l'escrezione o il metabolismo del riluzolo, come evidenziato dall'aumento sopra i limiti superiori della norma per BUN/creatinina, o da un aumento di oltre due volte sopra i limiti superiori della norma delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT, AST/SGOT ), gamma glutammato (GGT) o bilirubina.
7. Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza al riluzolo.
8. DSM-IV Disturbo da Abuso di Sostanze negli ultimi 90 giorni o Disturbo da Dipendenza da Sostanze negli ultimi 5 anni, o qualsiasi uso di tabacco.
9. Assunzione di farmaci controindicati.
10. Impossibile deglutire le capsule.
11. Inoltre, i pazienti non riceveranno terapia cognitivo-comportamentale durante il periodo dello studio.
12. EEG anormale a meno che non venga valutato da un neurologo e approvato da quello specialista per questo protocollo.