Riluzol zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störungen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren.
2. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden oder abstinent bleiben.
3. Jeder Erziehungsberechtigte muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen. Jeder Erziehungsberechtigte muss die Art der Studie verstehen. Jeder Erziehungsberechtigte muss dem Studienprotokoll zustimmen.
4. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für (OCD) erfüllen und einen CY-BOCS-Score von mehr als 20 haben. In der doppelblinden Phase müssen Probanden, die in die kombinierte OCD- und ASD-Kohorte aufgenommen werden, auch die DSM-IV-Kriterien für tiefgreifende Entwicklungsstörung sowie OCD erfüllen.
5. Jeder Proband, der bereits Arzneimittel einnimmt, muss normalerweise wirksame Dosen eines Arzneimittels einnehmen, das sich bei Zwangsstörungen im Kindesalter als wirksam erwiesen hat, muss bei dieser Dosis mindestens sechs Wochen lang stabil gewesen sein und darf keine neu erkannten oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben. Probanden, die derzeit kein solches Medikament einnehmen, müssen in der Vergangenheit mindestens ein Medikament ausreichend getestet haben, das sich als wirksam bei den Symptomen einer Zwangsstörung im Kindesalter erwiesen hat, und dürfen keine Besserung festgestellt haben oder müssen unerträgliche Nebenwirkungen gehabt haben aus der Medizin.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

1. Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, anderen psychotischen Störungen oder anderen schweren instabilen psychiatrischen Erkrankungen. Medizinisch instabil aufgrund von Binging, Purging oder Hunger.
2. Klinisch als suizidgefährdet eingestuft (Suizidgedanken, schwere Depression oder andere Faktoren). Die Diagnose einer DSM-IV Major Depression ist nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium.
3. Deaktivierende Tic-Störung, die kontraindizierte Medikamente erfordert.
4. Männliche oder weibliche Probanden, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, oder weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
5. Schwere instabile Erkrankungen, einschließlich gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
6. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die die Ausscheidung oder den Metabolismus von Riluzol beeinträchtigen würde, was durch einen Anstieg von BUN/Kreatinin über die oberen Normalgrenzen oder einen mehr als zweifachen Anstieg der Serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT ), Gammaglutamat (GGT) oder Bilirubin.
7. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Riluzol.
8. DSM-IV-Drogenmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 90 Tage oder Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre oder jeglicher Tabakkonsum.
9. Einnahme kontraindizierter Medikamente.
10. Kann Kapseln nicht schlucken.
11. Darüber hinaus erhalten die Patienten während der Studiendauer keine kognitive Verhaltenstherapie.
12. Abnormales EEG, es sei denn, es wurde von einem Neurologen bewertet und von diesem Spezialisten für dieses Protokoll genehmigt.