Riluzol w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub bez nich

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 7 do 17 lat.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji lub muszą zachować abstynencję.
3. Każdy opiekun prawny musi wykazywać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i egzaminy. Każdy opiekun prawny musi rozumieć charakter badania. Każdy opiekun prawny musi wyrazić zgodę na protokół badania.
4. Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dla (OCD) i mieć wynik CY-BOCS większy niż 20. W fazie podwójnie ślepej próby osoby włączone do połączonej kohorty OCD i ASD muszą również spełniać kryteria DSM-IV dla całościowych zaburzeń rozwojowych oraz OCD.
5. Każdy podmiot, który już przyjmuje lek, musi przyjmować zwykle skuteczne dawki leku, który okazał się skuteczny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci, musi być stabilny na tej dawce przez co najmniej sześć tygodni i nie może mieć żadnych nowo rozpoznanych lub niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych tego leku. Osoby, które obecnie nie przyjmują takiego leku, musiały przejść w przeszłości odpowiednie badania co najmniej jednego leku, który okazał się skuteczny w leczeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci, i nie zaobserwowały poprawy lub miały nie do zniesienia działania niepożądane od leku.
6. Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

1. Obecność objawów psychotycznych lub schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, inne zaburzenie psychotyczne lub inna poważna niestabilna choroba psychiczna w wywiadzie. Niestabilny medycznie z powodu objadania się, przeczyszczania lub głodu.
2. Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa (myśli samobójcze, ciężka depresja lub inne czynniki). Rozpoznanie dużej depresji DSM-IV niekoniecznie jest kryterium wykluczenia.
3. Unieruchamianie tików wymagających leków przeciwwskazanych.
4. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Poważne niestabilne choroby, w tym choroby gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
6. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogłyby wpływać na wydalanie lub metabolizm ryluzolu, objawiające się zwiększeniem BUN/kreatyniny powyżej górnej granicy normy lub ponad dwukrotnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT/SGPT, AST/SGOT) powyżej górnej granicy normy ), glutaminian gamma (GGT) lub bilirubina.
7. Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na riluzol.
8. Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 90 dni lub zaburzenia związane z uzależnieniem od substancji w ciągu ostatnich 5 lat lub używanie tytoniu.
9. Przyjmowanie przeciwwskazanych leków.
10. Niezdolność do połykania kapsułek.
11. Ponadto pacjenci nie będą otrzymywać terapii poznawczo-behawioralnej w okresie badania.
12. Nieprawidłowy EEG, chyba że zostanie oceniony przez neurologa i zatwierdzony przez tego specjalistę do tego protokołu.