Může CSM monitorovat hloubku anestézie stejně dobře jako BIS?
Přehled studie
Detailní popis
V potřebě anestetik pro jednotlivého pacienta existují značné rozdíly. Pro měření hypnotické složky (tj. spánku) během anestezie nebyl před komerčním uvedením Bispectral Index, BIS (Aspect Medical) asi před deseti lety k dispozici žádný spolehlivý monitorovací systém. BIS je založen na komplexním matematickém a statistickém zpracování elektroencefalogramu, EEG.
Široké používání BIS bylo částečně omezeno vysokými náklady. V loňském roce byl do značených uveden výrazně levnější EEG monitor Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter). Validace CSM je zatím omezena na velmi málo případů porovnání BIS a CSM offline. Nebyla provedena žádná rozsáhlá klinická studie, která by testovala, zda CSM také spolehlivě odráží hloubku hypnózy.
Vytvořili jsme studii na 60 relativně zdravých pacientech, kteří podstoupili různé druhy operací v celkové anestezii. Studie je schválena Regionálním výborem pro etiku v lékařství, Health Region East a všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas. U pacientů jsou aplikovány oba monitory (BIS i CSM), ale anesteziolog má po celou dobu operace k dispozici pouze informace z BIS. Informace ze dvou monitorů a z rutinního monitorovacího zařízení, jakož i ze skutečného podávání anestetik jsou vzorkovány online do navrženého datového programu (Rugloop, Demed, Belgie).
Výstupy z BIS a CSM budou následně analyzovány společně se statistickými experty, aby se zjistilo, zda CSM dokáže předpovědět čas pro usínání a čas pro probuzení stejně dobře jako BIS. Křivky pro dva monitory budou také porovnány, kvalitativně i kvantitativně, aby se zjistilo, zda fungují stejně dobře.
Kritéria zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- ASA 1-3
- Věk 18 - 75 let
- Chirurgie všech částí těla kromě obličeje/hlavy v celkové anestezii; Předpokládaná délka operace je 30-120 minut
Kritéria vyloučení:
- Extrémní nadváha nebo podváha
- Epilepsie nebo jiné stavy nebo léky, které by pravděpodobně ovlivnily EEG
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kontraindikace pro vlastní anestetika, kterými jsou propofol a remifentanil
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti podstupující operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas, zneužívání drog, pacienti užívající léky, u nichž je podezření nebo je známo, že ovlivňují EEG, operace zahrnující hlavu nebo obličej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
celková anestezie
|
Všichni pacienti monitorováni pomocí BIS a CSM, výsledky skryty pro anesteziologa.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johan Raeder, professor, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSMtrial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .