O CSM pode monitorar a profundidade da anestesia tão bem quanto o BIS?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma variação considerável na necessidade de anestésicos para cada paciente. Para medir o componente hipnótico (ou seja, sono) durante a anestesia, nenhum sistema de monitoramento confiável estava disponível antes do Índice Bispectral, BIS (Aspect Medical) ser lançado comercialmente há cerca de dez anos. O BIS é baseado no complexo processamento matemático e estatístico do eletroencefalograma, EEG.
O uso generalizado do BIS foi limitado em parte pelos altos custos. No ano passado, um monitor de EEG consideravelmente mais barato, o Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter), foi lançado no mercado. A validação do CSM é até agora limitada a poucos casos comparando BIS e CSM offline. Nenhum estudo clínico em grande escala foi realizado para testar se o CSM também reflete a profundidade da hipnose de maneira confiável.
Montamos um estudo em 60 pacientes relativamente saudáveis, submetidos a vários tipos de cirurgia sob anestesia geral. O estudo é aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Medicina da Região de Saúde Leste, e todos os pacientes dão consentimento informado por escrito. Ambos os monitores (BIS e CSM) são aplicados aos pacientes, mas apenas as informações do BIS estão disponíveis para o anestesista durante toda a cirurgia. As informações dos dois monitores e do equipamento de monitoramento de rotina, bem como da administração real de anestésicos, são amostradas online em um programa de dados projetado (Rugloop, Demed, Bélgica).
A saída do BIS e do CSM será posteriormente analisada em conjunto com especialistas em estatística, para ver se o CSM pode prever o tempo para adormecer e o tempo para acordar tão bem quanto o BIS. As curvas dos dois monitores também serão comparadas, qualitativa e quantitativamente, para ver se eles funcionam igualmente bem.
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- ASA 1-3
- Idade 18 - 75
- Cirurgia em todas as partes do corpo exceto na face/cabeça sob anestesia geral; cirurgia prevista para durar de 30 a 120 minutos
Critérios de exclusão:
- Excesso de peso ou baixo peso
- Epilepsia ou outras condições ou medicamentos que provavelmente influenciariam no EEG
- Abuso de álcool ou drogas
- Contra-indicação para os anestésicos atuais, sendo propofol e remifentanil
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis submetidos a cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Sem capacidade de dar consentimento informado por escrito, abuso de drogas, pacientes sob medicação suspeita ou conhecida por influenciar o EEG, cirurgia envolvendo cabeça ou rosto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
anestesia geral
|
Todos os pacientes monitorados com BIS e CSM, resultados ocultos para o anestesiologista.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan Raeder, professor, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSMtrial
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