Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan CSM overvåke anestesidybden like god som BIS?

15. august 2011 oppdatert av: Oslo University Hospital
Denne studien tar sikte på å teste om to dybde-av-anestesi-monitorer kan fungere like godt i å overvåke anestesi søvn, både ved induksjon og fremkomst fra anestesi og under operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er stor variasjon i behovet for anestesimidler for den enkelte pasient. For å måle den hypnotiske komponenten (dvs. søvn) under anestesi, var det ikke noe pålitelig overvåkingssystem tilgjengelig før Bispectral Index, BIS (Aspect Medical) ble kommersielt lansert for omtrent ti år siden. BIS er basert på kompleks matematisk og statistisk prosessering av elektroencefalogrammet, EEG.

En utbredt bruk av BIS har delvis vært begrenset av høye kostnader. I fjor ble en betydelig billigere EEG-monitor, Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter), lansert på markedet. Valideringen av CSM er så langt begrenset til svært få tilfeller som sammenligner BIS og CSM offline. Ingen storskala klinisk studie har blitt utført for å teste om CSM også reflekterer dybden av hypnose på en pålitelig måte.

Vi satte opp en studie på 60 relativt friske pasienter som gjennomgikk ulike typer operasjoner i generell anestesi. Studien er godkjent av Regional etikkkomité i medisin, Helseregion Øst, og alle pasienter gir skriftlig informert samtykke. Begge monitorene (BIS og CSM) påføres pasientene, men kun informasjon fra BIS er tilgjengelig for anestesilege gjennom hele operasjonen. Informasjon fra de to monitorene og fra det rutinemessige overvåkingsutstyret samt fra selve leveringen av bedøvelsesmidler samples online inn i et designet dataprogram (Rugloop, Demed, Belgia).

Resultatet fra BIS og CSM vil i etterkant bli analysert sammen med statistiske eksperter, for å se om CSM kan forutsi tidspunktet for innsovning og tid for oppvåkning like godt som BIS. Kurvene for de to monitorene vil også bli sammenlignet, kvalitativt og kvantitativt, for å se om de presterer like bra.

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • ASA 1-3
  • Alder 18 - 75
  • Kirurgi i alle deler av kroppen unntatt fra ansikt/hode i generell anestesi; operasjonen forventes å vare i 30-120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem over- eller undervekt
  • Epilepsi eller andre tilstander eller medisiner som sannsynligvis vil påvirke EEG
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kontraindikasjon for selve anestesimidlet, er propofol og remifentanil

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter som gjennomgår operasjon i generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighet til å gi skriftlig informert samtykke, narkotikamisbruk, pasienter på medisiner mistenkt eller kjent for å påvirke EEG, operasjon som involverer hode eller ansikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
generell anestesi
Enhet: Cerebral State Monitor
Alle pasienter overvåket med BIS og CSM, resultater skjult for anestesilege.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway
Danmeter (Denmark)

Etterforskere

  • Studiestol: Johan Raeder, professor, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSMtrial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Cerebral State Monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere