Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan CSM overvåge anæstesidybden lige så god som BIS?

15. august 2011 opdateret af: Oslo University Hospital
Denne undersøgelse har til formål at teste, om to dybde-af-anæstesi-monitorer kan fungere lige godt til at overvåge anæstesi-søvn, både ved induktion og fremkomst fra anæstesi og under operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stor variation i behovet for bedøvelsesmidler til den enkelte patient. Til måling af den hypnotiske komponent (dvs. søvn) under anæstesi, var der intet pålideligt overvågningssystem tilgængeligt før Bispectral Index, BIS (Aspect Medical) blev kommercielt lanceret for omkring ti år siden. BIS er baseret på kompleks matematisk og statistisk behandling af elektroencefalogrammet, EEG.

En udbredt brug af BIS har til dels været begrænset af høje omkostninger. Sidste år blev en betydeligt billigere EEG-monitor, Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter), lanceret på markedet. Valideringen af ​​CSM er indtil videre begrænset til meget få tilfælde, der sammenligner BIS og CSM offline. Der er ikke udført nogen større klinisk undersøgelse for at teste, om CSM også afspejler dybden af ​​hypnose på en pålidelig måde.

Vi lavede et studie på 60 relativt raske patienter, der gennemgår forskellige former for operation i generel anæstesi. Undersøgelsen er godkendt af Regional Etisk Komité i Medicin, Sundhedsregion Øst, og alle patienter giver skriftligt informeret samtykke. Begge monitorer (BIS og CSM) påføres patienterne, men kun information fra BIS er tilgængelig for anæstesilægen under hele operationen. Information fra de to monitorer og fra det rutinemæssige overvågningsudstyr samt fra den faktiske levering af bedøvelsesmidler udtages online i et designet dataprogram (Rugloop, Demed, Belgien).

Outputtet fra BIS og CSM vil efterfølgende blive analyseret sammen med statistiske eksperter, for at se om CSM kan forudsige tidspunktet for indsovning og tidspunktet for opvågning lige så godt som BIS. Kurverne for de to skærme vil også blive sammenlignet, kvalitativt og kvantitativt, for at se om de klarer sig lige godt.

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • ASA 1-3
  • Alder 18-75
  • Kirurgi i alle dele af kroppen undtagen fra ansigt/hoved i generel anæstesi; operationen forventes at vare i 30-120 minutter

Eksklusionskriterier:

  • Ekstrem over- eller undervægt
  • Epilepsi eller andre tilstande eller medicin, der sandsynligvis vil påvirke EEG
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kontraindikation for selve anæstetika, idet propofol og remifentanil

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter i generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter, der skal opereres i generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for at give skriftligt informeret samtykke, stofmisbrug, patienter på medicin, der mistænkes for eller vides at påvirke EEG, operation, der involverer hoved eller ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
generel anæstesi
Enhed: Cerebral State Monitor
Alle patienter overvåget med BIS og CSM, resultater skjult for anæstesilægen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
Danmeter (Denmark)

Efterforskere

  • Studiestol: Johan Raeder, professor, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (SKØN)

10. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMtrial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Cerebral State Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner