Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan CSM övervaka anestesidjupet lika bra som BIS?

15 augusti 2011 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Denna studie syftar till att testa om två anestesidjupmonitorer kan prestera lika bra för att övervaka anestesisömn, både vid induktion och uppkomst från anestesi och under operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en stor variation i behovet av bedövningsmedel för den enskilda patienten. För att mäta den hypnotiska komponenten (dvs. sömn) under anestesi, fanns inget tillförlitligt övervakningssystem tillgängligt innan Bispectral Index, BIS (Aspect Medical) lanserades kommersiellt för cirka tio år sedan. BIS bygger på komplex matematisk och statistisk bearbetning av elektroencefalogrammet, EEG.

En utbredd användning av BIS har delvis begränsats av höga kostnader. Förra året lanserades en betydligt billigare EEG-monitor, Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter), på marknaden. Valideringen av CSM är än så länge begränsad till mycket få fall som jämför BIS och CSM offline. Ingen storskalig klinisk studie har utförts för att testa om CSM också speglar hypnosdjupet på ett tillförlitligt sätt.

Vi satte upp en studie på 60 relativt friska patienter som genomgick olika typer av operationer i generell anestesi. Studien är godkänd av den regionala kommittén för etik inom medicin, Hälsoregion Öst, och alla patienter ger skriftligt informerat samtycke. Båda monitorerna (BIS och CSM) appliceras på patienterna, men endast information från BIS är tillgänglig för narkosläkaren under hela operationen. Information från de två monitorerna och från den rutinmässiga övervakningsutrustningen samt från den faktiska leveransen av anestetika samplas online till ett designat dataprogram (Rugloop, Demed, Belgien).

Resultatet från BIS och CSM kommer därefter att analyseras tillsammans med statistikexperter, för att se om CSM kan förutsäga tidpunkten för insomning och tid för uppvaknande lika bra som BIS. Kurvorna för de två monitorerna kommer också att jämföras, kvalitativt och kvantitativt, för att se om de presterar lika bra.

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • ASA 1-3
  • Ålder 18 - 75
  • Kirurgi i alla delar av kroppen utom från ansikte/huvud vid narkos; operationen förväntas pågå i 30-120 minuter

Uteslutningskriterier:

  • Extrem över- eller undervikt
  • Epilepsi eller andra tillstånd eller mediciner som troligen skulle påverka EEG
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Kontraindikation för själva anestetika, är propofol och remifentanil

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter som genomgår generell anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter som genomgår operation i allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Ingen möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke, drogmissbruk, patienter på medicin som misstänks eller är kända för att påverka EEG, operation som involverar huvud eller ansikte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
allmän anestesi
Enhet: Cerebral State Monitor
Alla patienter övervakade med BIS och CSM, resultat dolda för narkosläkaren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

The Research Council of Norway
Danmeter (Denmark)

Utredare

  • Studiestol: Johan Raeder, professor, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CSMtrial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Cerebral State Monitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera