Udržovací léčba kvetiapinem (Seroquel) u časných poruch bipolárního spektra

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Celoživotní diagnóza poruchy bipolárního spektra: bipolární poruchy I a bipolární poruchy II, cyklothymie, bipolární NOS, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV).
3. Muž nebo žena ve věku od 12 do 20 let při zápisu.
4. Minimálně jeden měsíc před zápisem žádná preventivní léčba.
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo dlouhodobá injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce), metody s dvojitou bariérou (např. kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba), nitroděložní tělíska a podvázání vejcovodů.
6. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát podle posouzení zkoušejícího.
2. Těhotenství nebo kojení. Pacientky ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
3. Anamnéza závislosti na látkách nebo alkoholu do tří měsíců od zařazení do studie (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV.
4. Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením.
5. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir. Pokud by měl být zahájen nový lék, vyšetřovatelé budou konzultovat lékárnu, protože tento seznam není vyčerpávající.
6. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy.
7. Současné užívání fluvoxaminu, nefazodonu nebo grapefruitové šťávy.
8. Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí.
9. Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího.
10. Onemocnění jater v anamnéze nebo zvýšené jaterní enzymy při vstupním testování.
11. Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.
12. Použití experimentálního léku do 30 dnů od zařazení.
13. Předchozí studie udržovací terapie.