Поддерживающая терапия кветиапином (сероквелем) при расстройствах биполярного спектра с ранним началом

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Пожизненный диагноз расстройства биполярного спектра: биполярное расстройство I и биполярное расстройство II, циклотимия, биполярная БДУ, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV).
3. Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 20 лет на момент зачисления.
4. Отсутствие профилактического лечения по крайней мере за месяц до зачисления.
5. Пациентки детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать надежный метод контрацепции. К надежным методам контрацепции относятся гормональные контрацептивы (например, оральные контрацептивы или инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы длительного действия), методы двойного барьера (например, презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка), внутриматочные средства и перевязка маточных труб.
6. Способен понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат по оценке исследователя.
2. Беременность или лактация. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при включении в исследование.
3. История зависимости от психоактивных веществ или алкоголя в течение трех месяцев после регистрации (за исключением зависимости от кофеина или никотина), как это определено критериями DSM-IV.
4. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до зачисления.
5. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир. Если будет начат прием нового препарата, исследователи проконсультируются с аптекой, поскольку этот список не является исчерпывающим.
6. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
7. Текущее использование флувоксамина, нефазодона или грейпфрутового сока.
8. Концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормы.
9. Нестабильное или неадекватно леченное соматическое заболевание (например, диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя.
10. Заболевания печени в анамнезе или повышенный уровень печеночных ферментов при вступительном тестировании.
11. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
12. Использование экспериментального препарата в течение 30 дней после регистрации.
13. Предыдущие испытания поддерживающей терапии.