Ketiapiini (Seroquel) -ylläpitohoito varhaisessa vaiheessa alkavissa kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
2. Elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä: kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mielialahäiriö II, syklotymia, kaksisuuntainen mielialahäiriö NOS, määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - Fourth Edition (DSM-IV).
3. Mies tai nainen, ilmoittautumisen yhteydessä 12-20-vuotiaat.
4. Ei ennaltaehkäisevää hoitoa vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista.
5. Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. suun kautta otettava ehkäisy tai pitkäkestoinen injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste), kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja pallea, kondomi ja vaahto, kondomi ja sieni), kohdunsisäiset välineet ja munanjohtimien sidonta.
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tutkijan arvioiden mukaan.
2. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä.
3. Aiempi päihde- tai alkoholiriippuvuus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
4. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri. Jos uusi lääke aloitetaan, tutkijat ottavat yhteyttä apteekkiin, koska tämä luettelo ei ole tyhjentävä.
6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit.
7. Fluvoksamiinin, nefatsodonin tai greippimehun nykyinen käyttö.
8. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus normaalin alueen ulkopuolella.
9. Epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan.
10. Aiempi maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot tulotestin yhteydessä.
11. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
12. Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
13. Aiemmat ylläpitohoidon kokeet.