Quetiapin (Seroquel) fenntartó kezelés a korai megjelenésű bipoláris spektrum zavarokban

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
2. A bipoláris spektrum zavarának élethosszig tartó diagnózisa: I. és II. bipoláris rendellenességek, ciklotímia, bipoláris NOS, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve - Negyedik kiadás (DSM-IV) meghatározása szerint.
3. Férfi vagy nő, beiratkozáskor 12 és 20 év közötti.
4. A beiratkozás előtt legalább egy hónappal nincs megelőző kezelés.
5. A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (például orális fogamzásgátlók vagy hosszú távú injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók), kettős korlátos módszerek (például óvszer és rekeszizom, óvszer és hab, óvszer és szivacs), méhen belüli eszközök és petevezetékek lekötése.
6. Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

1. A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya a vizsgáló megítélése szerint.
2. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőbetegeknél a felvételkor negatív humán koriongonadotropin (HCG) vizeletvizsgálatot kell végezni.
3. A kórelőzményben szereplő szer- vagy alkoholfüggőség a felvételt követő három hónapon belül (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint.
4. Opiátokkal, amfetaminnal, barbituráttal, kokainnal, kannabiszszal vagy hallucinogénnel való visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
5. A következő citokróm P450 3A4 inhibitorok bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakinavir. Új gyógyszer bevezetése esetén a vizsgálók konzultálnak a gyógyszertárral, mivel ez a lista nem teljes.
6. A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok.
7. A fluvoxamin, a nefazodon vagy a grapefruitlé jelenlegi használata.
8. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja a normál tartományon kívül esik.
9. Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, angina pectoris, magas vérnyomás), a vizsgáló megítélése szerint.
10. Májbetegség a kórelőzményben vagy emelkedett májenzimszint a belépési vizsgálat során.
11. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
12. Kísérleti gyógyszer felhasználása a beiratkozást követő 30 napon belül.
13. A fenntartó terápia korábbi próbái.