Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce monocytární imunokompetence faktorem stimulujícím kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF) u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem

24. května 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Rekonstrukce monocytární imunokompetence pomocí faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF) u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Existují základní vědecké důkazy, že GM-CSF rekonstruuje buněčnou imunitu u septických pacientů. V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zkoumáme, zda toho lze dosáhnout u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GM-CSF rekonstruuje buněčnou imunitu u septických pacientů. V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zkoumáme, zda toho lze dosáhnout u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok,
  • Přítomnost infekce,
  • 2 kritéria SIRS,
  • Akutní orgánová dysfunkce,
  • Imunoparalýza,
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Známé alergie na studované léky nebo složky,
  • Moribound pacient,
  • autoimunitní onemocnění,
  • HIV-infekce,
  • Akutní IM nebo plicní embolie,
  • Cpr za posledních 72 hodin,
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
GM-CSF terapie
Biologický: GM-CSF (verum)
sagramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rekonstituce monocytární imunity, jak je definována jako exprese mHLA-DR >15 000 molekul na buňku v den studie 9
Časové okno: po terapii
po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans-Dieter Volk, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg C Schefold, MD, Charité University Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Meisel, MD, Charité University Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-CSF-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit