Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reconstrução da Imunocompetência Monocítica pelo Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) em Pacientes com Sepse Grave e Choque Séptico

24 de maio de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Reconstrução da imunocompetência monocítica pelo fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) em pacientes com sepse grave e choque séptico: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Existem evidências científicas básicas de que o GM-CSF reconstrói a imunidade celular em pacientes sépticos. Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, investigamos se isso pode ser alcançado em pacientes com sepse grave e choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GM-CSF reconstrói a imunidade celular em pacientes sépticos. Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigamos se isso pode ser alcançado em pacientes com sepse grave e choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse grave ou choque séptico,
  • Presença de infecção,
  • 2 critérios SIRS,
  • Disfunção aguda de órgãos,
  • imunoparalisia,
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Alergias conhecidas ao medicamento ou componentes do estudo,
  • Paciente moribundo,
  • Doença auto-imune,
  • infecção pelo HIV,
  • infarto agudo do miocárdio ou embolia pulmonar,
  • RCP nas últimas 72 horas,
  • Pacientes que participam de um estudo clínico diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum
Terapia com GM-CSF
Biológico: GM-CSF (verum)
sagramostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
reconstituição da imunidade monocítica definida como uma expressão de mHLA-DR > 15.000 moléculas por célula no dia 9 do estudo
Prazo: depois da terapia
depois da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans-Dieter Volk, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, Charité University Medicine
  • Investigador principal: Christian Meisel, MD, Charité University Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM-CSF-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GM-CSF (verum)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever