Ricostruzione dell'immunocompetenza monocitica mediante fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti con sepsi grave e shock settico
24 maggio 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Ricostruzione dell'immunocompetenza monocitica mediante fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Esistono prove scientifiche di base che il GM-CSF ricostruisce l'immunità cellulare nei pazienti settici.
In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, indaghiamo se ciò può essere ottenuto in pazienti con sepsi grave e shock settico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
GM-CSF ricostruisce l'immunità cellulare nei pazienti settici.
In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, indaghiamo se ciò può essere ottenuto in pazienti con sepsi grave e shock settico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi grave o shock settico,
- Presenza di infezione,
- 2 criteri SIRS,
- Disfunzione d'organo acuta,
- Immunoparalisi,
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Allergie note per studiare farmaci o componenti,
- paziente moribondo,
- Malattia autoimmune,
- Infezione da HIV,
- IM acuto o embolia polmonare,
- Cpr nelle ultime 72 ore,
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico diverso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vero
Terapia GM-CSF
|
sagramostim
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ricostituzione dell'immunità monocitica definita come espressione di mHLA-DR > 15.000 molecole per cellula al giorno 9 dello studio
Lasso di tempo: dopo la terapia
|
dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans-Dieter Volk, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Joerg C Schefold, MD, Charité University Medicine
- Investigatore principale: Christian Meisel, MD, Charité University Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM-CSF-1
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