重症敗血症および敗血症性ショック患者における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）による単球性免疫能の再構築
2011年5月24日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
重度の敗血症および敗血症性ショックの患者における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）による単球性免疫能の再構築：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
GM-CSF が敗血症患者の細胞性免疫を再構築するという基本的な科学的証拠があります。
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者でこれが達成できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
GM-CSF は、敗血症患者の細胞性免疫を再構築します。
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、重度の敗血症および敗血症性ショックを伴う患者でこれが達成できるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショック、
- 感染症の存在、
- 2 SIRS基準、
- 急性臓器不全、
- 免疫麻痺、
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、
- -薬物または成分を研究するための既知のアレルギー、
- 瀕死の患者、
- 自己免疫疾患、
- HIV感染、
- 急性心筋梗塞または肺塞栓症、
- 過去 72 時間の Cpr、
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルム
GM-CSF療法
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サグラモスティム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
mHLA-DR 発現として定義される単球性免疫の再構築 研究 9 日目で細胞あたり >15,000 分子
時間枠：治療後
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治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hans-Dieter Volk, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Joerg C Schefold, MD、Charité University Medicine
- 主任研究者：Christian Meisel, MD、Charité University Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月24日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GM-CSF（ベルム）の臨床試験
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Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Eastern Cooperative Oncology Group完了急性非リンパ性白血病の成人患者（55歳以上）
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San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.完了
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...完了
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Radboud University Medical Center完了
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了