Rekonstruksjon av monocytisk immunkompetanse ved granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk
24. mai 2011 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany
Rekonstruksjon av monocytisk immunkompetanse ved granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Det er grunnleggende vitenskapelige bevis på at GM-CSF rekonstruerer cellulær immunitet hos septiske pasienter.
I denne prospektive, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien undersøker vi om dette kan oppnås hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GM-CSF rekonstruerer cellulær immunitet hos septiske pasienter.
I denne prospektive, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien undersøker vi om dette kan oppnås ved patinetter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk,
- Tilstedeværelse av infeksjon,
- 2 SIRS-kriterier,
- Akutt organdysfunksjon,
- Immunopalyse,
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Kjente allergier for å studere medisiner eller komponenter,
- Moribound pasient,
- Autoimmun sykdom,
- HIV-infeksjon,
- Akutt MI eller lungeemboli,
- HLR siste 72 timer,
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
GM-CSF terapi
|
sagramostim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rekonstituering av monocytisk immunitet som definert som et mHLA-DR-ekspresjon >15 000 molekyler per celle på studiedag 9
Tidsramme: etter terapi
|
etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hans-Dieter Volk, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Joerg C Schefold, MD, Charité University Medicine
- Hovedetterforsker: Christian Meisel, MD, Charité University Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM-CSF-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på GM-CSF (verum)
-
Vietnam National UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke lenger tilgjengelig
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupFullførtVoksne pasienter (over 55) med akutt ikke-lymfocytisk leukemi
-
University Hospital TuebingenFullførtOndartet melanomTyskland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.FullførtBrystkreftForente stater, Tyskland, Hellas
-
Edward NelsonFullførtAdministrering som en biologisk adjuvans ved klinisk faset, resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinomBukspyttkjertelkreft | Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Fullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentLymfom | Akutt myeloid leukemi | Nevroblastom | Retinoblastom | Hepatoblastom | Akutt lymfoid leukemiKina