Rekonstruktion af monocytisk immunkompetence ved granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) hos patienter med svær sepsis og septisk shock
24. maj 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Rekonstruktion af monocytisk immunkompetence ved granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) hos patienter med svær sepsis og septisk shock: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Der er grundlæggende videnskabelige beviser for, at GM-CSF rekonstruerer cellulær immunitet hos septiske patienter.
I dette prospektive, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg undersøger vi, om dette kan opnås hos patienter med svær sepsis og septisk shock.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
GM-CSF rekonstruerer cellulær immunitet hos septiske patienter.
I dette prospektive, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg undersøger vi, om dette kan opnås ved patinetter med svær sepsis og septisk shock.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig sepsis eller septisk shock,
- Tilstedeværelse af infektion,
- 2 SIRS kriterier,
- Akut organ dysfunktion,
- Immunopalyse,
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Kendte allergier over for undersøgelse af medicin eller komponenter,
- Moribound patient,
- Autoimmun sygdom,
- HIV-infektion,
- Akut MI eller lungeemboli,
- HLR i de sidste 72 timer,
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
GM-CSF terapi
|
sagramostim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rekonstitution af monocytisk immunitet som defineret som en mHLA-DR-ekspression >15.000 molekyler pr. celle på undersøgelsesdag 9
Tidsramme: efter terapi
|
efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hans-Dieter Volk, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Joerg C Schefold, MD, Charité University Medicine
- Ledende efterforsker: Christian Meisel, MD, Charité University Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (Skøn)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2011
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM-CSF-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .