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Rekonstruktion der monozytären Immunkompetenz durch den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

24. Mai 2011 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Rekonstruktion der monozytären Immunkompetenz durch Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Es gibt grundlegende wissenschaftliche Beweise dafür, dass GM-CSF die zelluläre Immunität bei septischen Patienten rekonstruiert. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersuchen wir, ob dies bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GM-CSF rekonstruiert die zelluläre Immunität bei septischen Patienten. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersuchen wir, ob dies bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock,
  • Vorhandensein einer Infektion,
  • 2 SIRS-Kriterien,
  • Akute Organfunktionsstörung,
  • Immunparalyse,
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente oder -bestandteile,
  • Sterbender Patient,
  • Autoimmunerkrankung,
  • HIV infektion,
  • Akuter MI oder Lungenembolie,
  • HLW während der letzten 72 Stunden,
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
GM-CSF-Therapie
Biologisch: GM-CSF (Verum)
sagramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der monozytären Immunität, definiert als mHLA-DR-Expression > 15.000 Moleküle pro Zelle am Studientag 9
Zeitfenster: nach Therapie
nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans-Dieter Volk, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Joerg C Schefold, MD, Charité University Medicine
  • Hauptermittler: Christian Meisel, MD, Charité University Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-CSF-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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