Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti týdenního prokritu podávaného žaludečním nebo rektálním pacientům
24. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu Alfa podávaného týdně u pacientů s rakovinou žaludku nebo rekta podstupující předoperační chemoradiaci s následnou operací
Prokázat účinnost epoetinu alfa na snížení počtu transfuzí červených krvinek u pacientů s rakovinou žaludku a konečníku, kteří podstupují předoperační chemoradiační terapii s následnou operací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie a únava jsou běžné problémy u pacientů s rakovinou žaludku a konečníku po ukončení chemoradiační terapie a chirurgického zákroku.
Výsledky několika studií u pacientů s rakovinou naznačují, že léčba epoetinem alfa může být účinná při udržování hladin hemoglobinu, a tím snížení únavy, snížení potřeby transfuze a potenciálně zlepšení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Musí mít potvrzenou diagnózu rakoviny žaludku nebo konečníku, pro kterou je plánem léčby předoperační chemoradiace s následnou operací
- Musí mít základní hladinu hemoglobinu >/= 10 g/dl a < 15 g/dl
- Musí mít dostatečnou hematologickou funkci
- Očekávaná životnost musí být delší než 6 měsíců
- Karnofsky stav výkonu alespoň 50 %
- Musí mít přiměřenou funkci ledvin
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat vhodnou metodu antikoncepce
- Pacienti musí být schopni přečíst, pochopit a vyplnit tři dotazníky kvality života v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie u pacientů s rakovinou konečníku
- Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili více než 2 cykly chemoterapie
- Anémie způsobená jinými faktory než rakovina/chemoterapie
- Pacienti s předchozí léčbou epoetinem alfa nebo jakoukoli hodnocenou formou erytropoetinu během předchozích 6 měsíců
- Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo na lidský albumin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému
- Jakékoli významné, nekontrolované onemocnění/dysfunkce některého z hlavních orgánů
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované srdeční arytmie v anamnéze, plicní embolie, trombóza
- Nový nástup nebo špatně kontrolované záchvaty
- Anamnéza aktivní druhé malignity
- Závažná infekce vyžadující hospitalizaci a antibiotika nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od vstupu do studie
- Krevní transfuze do 1 měsíce od vstupu do studie
- Androgenní terapie do 2 měsíců od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin Alfa
|
Týdenní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením transfuzí červených krvinek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hladiny železa u pacientů
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Zásoby železa čerpané na začátku a každé čtyři týdny.
|
Každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID00-264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .